I medicamenti complementari e fitoterapeutici contengono spesso preparazioni a base di etanolo. Particolare attenzione deve essere prestata all’uso di questi medicamenti nelle popolazioni pediatriche.
Soprattutto nei prematuri e nei neonati, nei lattanti e nei bambini piccoli di età inferiore ai 2 anni e nei bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni, l’opportunità di impiegare un medicamento contenente etanolo deve essere soppesata tenendo conto del grado di maturazione individuale degli organi, della via di somministrazione (orale, topica, rettale, ecc.), del possibile accumulo di etanolo e della mancanza di informazioni sulla possibile tossicità a breve e lungo termine. I benefici derivanti dall’uso del medicamento contenente etanolo devono essere superiori ai rischi potenziali.
I requisiti per la dichiarazione dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie farmaceutiche nei medicamenti per uso umano (dichiarazione completa), in vigore dal 01.01.2019, sono in fase di attuazione. Le sostanze ausiliarie di particolare interesse, tra cui l’etanolo, sono dichiarate come tali conformemente all’allegato 3 OOMed[1]. Ulteriori misure precauzionali o avvertenze sono elencate nella rispettiva informazione sul medicamento in base ai valori limite di cui all’allegato 3a OOMed. La prevista dichiarazione uniforme e trasparente delle composizioni dei medicamenti è intesa a supportare la valutazione professionale individuale del rapporto rischio/beneficio al momento della prescrizione e della dispensazione di medicamenti.
[1] Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente i requisiti per l’omologazione di medicamenti (OOMed; RS 812.212.22).