De nombreux médicaments complémentaires et phytomédicaments contiennent de l’éthanol. L’utilisation de ces médicaments chez les populations pédiatriques nécessite une attention toute particulière.
Chez les prématurés en particulier, mais aussi chez les nouveaux-nés, les nourrissons, les petits enfants de moins de deux ans et les enfants de deux à cinq ans, le choix d’utiliser des médicaments renfermant de l’éthanol doit être soigneusement soupesé en fonction de la maturité des systèmes d'organes du patient, de la voie d’administration (voie orale, usage topique, voie rectale etc.), du risque d’accumulation d’éthanol dans l’organisme et de la pénurie d’informations au sujet de la toxicité à court et à long terme de la préparation en question. Le bénéfice escompté doit l’emporter sur les risques potentiels.
La mise en œuvre des exigences qui régissent depuis le 1er janvier 2019 la déclaration des principes actifs et des excipients pharmaceutiques des médicaments à usage humain (déclaration complète) est en cours. Les excipients revêtant un intérêt particulier, dont l’éthanol, doivent être déclarés comme tels en vertu de l’annexe 3 de l’OEMéd[1]. Des mesures de précaution et mises en garde supplémentaires doivent également figurer dans les textes correspondants d’information sur le médicament à partir de certaines valeurs seuils énoncées à l’annexe 3a de l’OEMéd. La déclaration uniforme et transparente de la composition des médicaments ainsi visée est destinée à faciliter l’évaluation professionnelle au cas par cas du rapport bénéfice-risque lors de la prescription et de la remise des médicaments.
[1] Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments (OEMéd ; RS 812.212.22).