Für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel ohne Indikation, die im Meldeverfahren oder auf Basis eines reduzierten Dossiers zugelassen sind, werden keine festgelegten Indikationen und Dosierungen genehmigt. Diese Arzneimittel werden gemäss der beratenden Fachperson im Rahmen der Individualtherapie nach den Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung angewendet.
Die seit dem 01.01.2019 in Kraft getretenen Anforderungen an die Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen von Humanarzneimitteln (Volldeklaration) nach Anhang 3 und 3a AMZV gelten gestützt auf Art. 12 Abs. 2 i. V. m. Ziff. 1 Abs. 1 Bst. e Anhang 1a AMZV auch für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel ohne Indikation.
Bei Arzneimitteln ohne Indikation, deren Zulassungsgesuche ab dem 01.01.2019 eingegangen sind, müssen die angepassten Anforderungen an die Deklaration im Zeitpunkt der Erstzulassung erfüllt sein. Für Arzneimittel, deren Gesuche um Zulassung vor dem 01.01.2019 eingegangen sind, müssen die Vorgaben bis spätestens 1 Jahr nach Verfügung der unbeschränkten Zulassung umgesetzt sein.
Um die Sicherheit für Arzneimittel ohne Indikation mit Hilfsstoffen von besonderem Interesse zu gewährleisten, sollte deren Deklaration und die Aufnahme der entsprechenden Warnhinweise nach Anhang 3a AMZV zeitnah vorgenommen werden. Die bezweckte einheitliche und transparente Hilfsstoffdeklaration ist für die Nutzen-Risiko-Abwägung bei der Abgabe von Arzneimitteln in der Individualtherapie unerlässlich. Die Zulassungsinhaberinnen werden deshalb aufgefordert, bei Arzneimitteln, für welche die letztmalige Erneuerung der Zulassung erst nach dem 01.01.2024 vorgesehen ist, die entsprechenden Angaben zu den Hilfsstoffen von besonderem Interesse in Eigenverantwortung bis spätestens zum 31.12.2024, in die Packmittel aufzunehmen.
Erläuterungen zur Umsetzung der Anforderungen, u.a. der Umgang ohne festgelegte Dosierungen, sind sowohl in der Wegleitung Zulassung von Homöopathika, Anthroposophika und Arzneimitteln der Gemmotherapie ohne Indikation im Meldeverfahren als auch in der Wegleitung Zulassung Homöopathika, Anthroposophika und weitere Komplementärarzneimittel aufgeführt.