Aucune indication ni dosage fixe n’est approuvé pour les médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication dont l’autorisation est fondée sur une déclaration ou sur un dossier restreint. Ces médicaments sont utilisés selon les recommandations du professionnel de la santé dans le cadre de traitements individuels et dans le respect des principes de l’orientation thérapeutique en question.
Les exigences qui régissent depuis le 1er janvier 2019 la déclaration des principes actifs et des excipients pharmaceutiques des médicaments à usage humain (déclaration complète), et qui sont énoncées aux annexes 3 et 3a de l’OEMéd, s’appliquent également aux médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication en vertu de l’art. 12, al. 2 en relation avec le ch. 1, al. 1, let. e de l'annexe 1a à cette ordonnance.
Les médicaments sans indication dont la demande d’autorisation a été introduite le 1er janvier 2019 ou après doivent respecter les nouvelles modalités de déclaration au moment de l’octroi de la première autorisation. Quant aux médicaments dont la demande d’autorisation a été introduite avant le 1er janvier 2019, ils doivent respecter les prescriptions au plus tard un an après la décision d’octroi de l'autorisation pour une durée illimitée.
Afin de garantir la sécurité des médicaments sans indication qui contiennent des excipients revêtant un intérêt particulier, ces derniers doivent être déclarés le plus rapidement possible, et il en va de même de l’ajout des mises en garde correspondantes en vertu de l’annexe 3a de l'OEMéd. La déclaration uniforme et transparente des excipients ainsi visée est indispensable pour pouvoir évaluer le bénéfice et les risques des médicaments qui sont remis en vue de traitements individuels. Il est donc demandé aux titulaires d’autorisations d’ajouter sur les emballages de leurs médicaments dont le renouvellement de l'autorisation n'est prévu qu'après le 1er janvier 2024, les informations correspondantes au sujet des excipients revêtant un intérêt particulier, sous leur propre responsabilité, d’ici au 31 décembre 2024 au plus tard.
De plus amples explications au sujet de la mise en œuvre des exigences, et notamment de la marche à suivre lorsque le dosage n’est pas indiqué, figurent dans le Guide complémentaire Autorisation par déclaration de médicaments homéopathiques et anthroposophiques ainsi que de médicaments de gemmothérapie sans indication et dans le Guide complémentaire Autorisation de médicaments homéopathiques et anthroposophiques ainsi que d’autres médicaments complémentaires .