Per i medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione, omologati con procedura di notifica o sulla base di un dossier in forma ridotta, non vengono approvate indicazioni e posologie prestabilite. Questi medicamenti vengono utilizzati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico nell’ambito della terapia individuale, conformemente a quanto stabilito dalla o dallo specialista consulente.
I requisiti per la dichiarazione dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie farmaceutiche nei medicamenti per uso umano (dichiarazione completa) ai sensi degli allegati 3 e 3a OOMed si applicano anche ai medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione ai sensi dell’art. 12, cpv. 2 in combinato disposto con n. 1, cpv. 1, lett. e dell’allegato 1a OOMed.
Per i medicamenti senza indicazione, le cui domande di omologazione sono pervenute a partire dal 01.01.2019, i requisiti adattati per la dichiarazione devono essere soddisfatti al momento della prima omologazione. Per i medicamenti le cui domande di omologazione sono pervenute prima del 01.01.2019, le disposizioni devono essere attuate entro e non oltre 1 anno dalla decisione di omologazione a tempo indeterminato.
Per garantire la sicurezza dei medicamenti senza indicazione con sostanze ausiliarie di particolare interesse, la loro dichiarazione e l’integrazione delle relative avvertenze di cui all’allegato 3a OOMed devono essere effettuate tempestivamente. La prevista dichiarazione uniforme e trasparente delle sostanze ausiliarie è essenziale per la valutazione del rapporto rischio/beneficio al momento della dispensazione di medicamenti nella terapia individuale. Per quanto riguarda i medicamenti per i quali l’ultimo rinnovo dell’omologazione è previsto solo dopo il 01.01.2024, i titolari dell’omologazione sono pertanto invitati a integrare le informazioni corrispondenti sulle sostanze ausiliarie di particolare interesse nelle loro confezioni sotto la propria responsabilità entro e non oltre il 31.12.2024.
Spiegazioni sull’attuazione dei requisiti, tra cui la gestione in assenza di posologie prestabilite, sono riportate sia nella guida complementare Omologazione con procedura di notifica di medicamenti omeopatici e antroposofici e di medicamenti della gemmoterapia senza indicazione, sia nella guida complementare Medicamenti omeopatici, antroposofici e altri medicamenti complementari.