Von den zahlreichen Beeinträchtigungen im Rahmen der COVID-19-Pandemie sind auch Inspektionen betroffen, die Swissmedic gestützt auf das Heilmittelrecht durchführt. Ende März 2020 hat Swissmedic bekanntgegeben, Routineinspektionen bis Ende April auszusetzen. Mit den Beschlüssen des Bundesrats, die Massnahmen zur Eindämmung der Pandemie etappenweise zu lockern, passt Swissmedic die Praxis an. Inspektionen vor Ort werden in Absprache mit den Betroffenen, unter Einhaltung der offiziellen Hygiene- und Verhaltensregeln, schrittweise wiederaufgenommen. Bis auf weiteres können auch Fernbeurteilungen erfolgen. Dabei werden Dokumente oder betriebliche Prozesse digital geprüft und Gespräche zwischen Prüfungsteilnehmern und Inspektoren über Videokonferenzen geführt.
Swissmedic passt die Inspektionspraxis im Heilmittelbereich an
07.05.2020
Grundsätze
Vor jeder geplanten Inspektion wird eine Risikobewertung durchgeführt. Je nach Beurteilung können Inspektionen entweder auf einen späteren Zeitpunkt verschoben, unter Einhaltung der empfohlenen Schutzmassnahmen vor Ort durchgeführt oder über Fernbeurteilungen vorgenommen werden. Nicht routinemässig geplante «For Cause» oder routinemässig geplante prozessspezifische Sicherheitsprüfungen finden in der Regel unter Einhaltung der notwendigen Schutz- und Hygienemassnahmen vor Ort statt.
Inspektionen im Arzneimittelbereich und im Umgang mit Transplantaten und Transplantatprodukten
Inspektionen von Swissmedic in Zusammenhang mit Betriebsbewilligungen nach der Arzneimittelbewilligungsverordnung (AMBV)
Good Manufacturing Practice (GMP) und Good Distribution Practice (GDP) Inspektionen
Inspektionen können nach Absprache und unter strikter Einhaltung aller notwendigen Schutz- und Hygienemassnahmen auch vor Ort erfolgen. Bei Inspektionen, die für GMP/GDP-Zertifikate relevant sind und die über eine Fernbeurteilung erfolgen, wird in Anlehnung an den von der EMA definierten Ansatz ein entsprechender Vermerk in den Zertifikaten aufgeführt. Gleiches gilt sinngemäss für Inspektionen im Umgang mit Transplantatprodukten und autologen Transplantaten sowie mit allogenen Transplantaten nach Transplantationsgesetz.
GLP Inspektionen
Inspektionen von Prüfeinrichtungen und Studienaudits gemäss der Verordnung über die Gute Laborpraxis (GLPV) werden in Absprache mit der zuständigen GLP-Fachstelle und den betroffenen Prüfeinrichtungen aus dem Schweizerischen GLP Überwachungsprogramm geplant und durchgeführt.
Inspektionen in mikrobiologischen Laboratorien
Die Wiederaufnahme von Inspektionen vor Ort in mikrobiologischen Laboratorien erfolgt schrittweise. Dabei berücksichtigt Swissmedic, dass insbesondere die Spital-assoziierten Laboratorien während der COVID-19 Pandemie nicht unnötig zusätzlich belastet werden. Fallweise werden in dieser Zeit andere Formen einer Überprüfung (z.B. Desktop Assessment) weitergeführt.
Good Clinical Practice (GCP) und Good Vigilance Practice (GVP) Inspektionen
Inspektionen von Klinischen Versuchen mit Transplantatprodukten
Die Wiederaufnahme von Inspektionen von klinischen Versuchen mit Heilmitteln sowie Transplantatprodukten und von Pharmakovigilanzsystemen erfolgt schrittweise. Dabei berücksichtigt Swissmedic, dass insbesondere die Spitäler während der COVID-19 Pandemie nicht unnötig zusätzlich belastet werden. Der Zeitpunkt der Wiederaufnahme von Inspektionen an Spitälern und im akademischen Umfeld hängt von der jeweiligen Pandemiesituation ab und steht zurzeit noch nicht fest. Inspektionen bei Firmen werden gegebenenfalls bereits zu einem früheren Zeitpunkt wiederaufgenommen.
Inspektionen im Bereich Medizinprodukte
Marktüberwachung
Vor jeder Inspektion wird eine Risikobewertung durchgeführt. «For Cause» Inspektionen, die aus Gründen der Produktesicherheit erforderlich sind, finden unter Einhaltung der empfohlenen Schutz- und Hygienemassnahmen vor Ort statt.
Überwachung klinischer Versuche mit Medizinprodukten an Menschen
Die Wiederaufnahme der Inspektionen von klinischen Versuchen erfolgt schrittweise. Der Zeitpunkt der Wiederaufnahme von Inspektionen an Spitälern und im akademischen Umfeld hängt von der jeweiligen Pandemiesituation ab. Wenn es die Sicherheit der Probanden erfordert, können «For Cause» Inspektionen unabhängig von der jeweiligen Pandemiesituation durchgeführt werden.
Inspektionen der Wiederaufbereitung, Instandhaltung und der Meldeprozesse in Spitälern
Inspektionen werden ab Juni 2020 schrittweise wiederaufgenommen. Bei der Planung wird die jeweilige Belastung des Spitals durch die Behandlung von Coronapatienten berücksichtigt. Jede geplante Inspektion wird mit den Betroffenen abgesprochen.
Qualitätssicherung
Swissmedic erinnert Hersteller und Betriebe daran, dass sie für die Qualität ihrer Produkte und Dienstleistungen nach den entsprechenden Anforderungen verantwortlich sind.
Inspektionen unter Einhaltung der notwendigen Schutz- und Hygienemassnahmen
Wenn Inspektionen vor Ort stattfinden, müssen die Inspektionsteilnehmer die notwendigen Vorkehrungen für die Inspektion organisieren (Besprechungsräume mit ausreichend Platz, Begrenzung der Teilnehmerzahl, elektronische Mittel wie Beamer zur Überprüfung von Dokumenten usw.). Ist die Einhaltung der angeordneten Abstandsregelungen nicht möglich, sind Gesichtsmasken zu tragen.