A risentire delle numerose limitazioni dovute alla pandemia di COVID-19 sono anche le ispezioni che effettua Swissmedic ai sensi della legislazione sugli agenti terapeutici. Alla fine di marzo 2020 Swissmedic ha comunicato che avrebbe sospeso le ispezioni di routine fino alla fine di aprile. In seguito alle decisioni del Consiglio federale di allentare gradualmente le misure di contenimento della pandemia, Swissmedic adegua ora la prassi. Le ispezioni in loco vengono gradualmente riprese d’intesa con le parti interessate, nel rispetto delle regole igieniche e di comportamento. Fino a nuovo avviso possono essere effettuate anche valutazioni a distanza. I documenti o i processi aziendali vengono controllati digitalmente e i colloqui tra i partecipanti alla verifica e gli ispettori vengono effettuati tramite videoconferenza.
Swissmedic adatta la prassi delle ispezioni nel settore degli agenti terapeutici
07.05.2020
Principi
Prima di ogni ispezione programmata viene effettuata una valutazione dei rischi. A seconda dei risultati, le ispezioni possono essere rinviate a una data successiva, svolte in loco nel rispetto delle misure di protezione raccomandate o effettuate mediante valutazioni a distanza. Le verifiche di sicurezza specifiche del processo di tipo straordinario «for cause» o di tipo ordinario si svolgono di solito in loco, nel rispetto delle misure di protezione e di igiene necessarie.
Ispezioni relative al settore dei medicamenti e alla gestione degli espianti e degli espianti standardizzati
Ispezioni di Swissmedic relative alle autorizzazioni d’esercizio ai sensi dell’ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti (OAMed)
Ispezioni Good Manufacturing Practice (GMP) e Good Distribution Practice (GDP)
Le ispezioni possono essere effettuate anche in loco previo accordo e nel rigoroso rispetto di tutte le misure di protezione e di igiene necessarie. Nel caso di ispezioni che sono rilevanti per i certificati di GMP/GDP e che vengono effettuate tramite una valutazione a distanza, nei certificati viene inserita una relativa nota in linea con l’approccio definito dall’EMA. Lo stesso vale, per analogia, per le ispezioni relative alla gestione degli espianti standardizzati, degli espianti autologhi e dei trapianti allogenici ai sensi della legge sui trapianti.
Ispezioni BPL
Le ispezioni di centri di saggio e audit di studi ai sensi dell’ordinanza sulla buona prassi di laboratorio (OBPL) vengono pianificate ed effettuate d’intesa con l’autorità d’ispezione BPL e i centri di saggio interessati del programma svizzero di controllo della conformità BPL.
Ispezioni nei laboratori di microbiologia
La ripresa delle ispezioni in loco nei laboratori di microbiologia avviene gradualmente. A questo proposito, Swissmedic tiene conto del fatto che soprattutto i laboratori associati agli ospedali non devono essere sovraccaricati inutilmente durante la pandemia di COVID-19. In questo periodo vengono proseguite, caso per caso, altre forme di verifica (p.es. Desktop Assessment).
Ispezioni Good Clinical Practice (GCP) e Good Vigilance Practice (GVP)
Ispezioni delle sperimentazioni cliniche con espianti standardizzati
La ripresa delle ispezioni delle sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici o espianti standardizzati e dei sistemi di farmacovigilanza avviene gradualmente. A questo proposito, Swissmedic tiene conto del fatto che soprattutto gli ospedali non devono essere sovraccaricati inutilmente durante la pandemia di COVID-19. Il momento della ripresa delle ispezioni negli ospedali e nell’ambiente accademico dipende dalla specifica situazione della pandemia e non è ancora stato stabilito. Le ispezioni presso le aziende saranno eventualmente riprese prima.
Ispezioni nel settore dei dispositivi medici
Sorveglianza del mercato
Prima di ogni ispezione viene effettuata una valutazione dei rischi. Le ispezioni «for cause» necessarie per motivi di sicurezza dei prodotti sono effettuate in loco nel rispetto delle misure di protezione e di igiene raccomandate.
Monitoraggio delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici per l’uomo
La ripresa delle ispezioni delle sperimentazioni cliniche avviene gradualmente. Il momento della ripresa delle ispezioni negli ospedali e nell’ambiente accademico dipende dalla specifica situazione della pandemia. Se la sicurezza dei volontari lo richiede, le ispezioni «for cause» possono essere effettuate a prescindere dalla specifica situazione della pandemia.
Ispezioni relative al ricondizionamento, alla manutenzione e al processo di notifica negli ospedali
Le ispezioni riprenderanno gradualmente a partire da giugno 2020. Per quanto riguarda la pianificazione, si tiene conto dello specifico sovraccarico dell’ospedale dovuto al trattamento dei pazienti affetti da coronavirus. Qualsiasi ispezione prevista sarà discussa con le parti interessate.
Assicurazione qualità
Swissmedic ricorda ai fabbricanti e alle aziende che sono responsabili della qualità dei loro prodotti e servizi secondo i relativi requisiti.
Ispezioni nel rispetto delle misure di protezione e di igiene necessarie
Se si effettuano ispezioni in loco, i partecipanti all’ispezione devono prendere tutte le dovute precauzioni per l’organizzazione dell’ispezione (sale riunioni con spazio sufficiente, limitazione del numero di partecipanti, mezzi elettronici come proiettori per il controllo dei documenti, ecc.). Se non è possibile rispettare le regole disposte relative al distanziamento, occorre indossare le mascherine facciali.