Réalisation des inspections en Suisse pendant la pandémie de COVID-19 – mise à jour

Les inspections que Swissmedic réalise en vertu de la législation sur les produits thérapeutiques font également partie des nombreux secteurs touchés par la pandémie du COVID-19. Fin mars 2020, l'institut avait annoncé que les inspections de routine prévues jusqu’à fin avril seraient postposées. Suite aux décisions qu'a prises le Conseil fédéral dans l'optique de l'assouplissement par étapes des mesures mises en place pour freiner la pandémie, l'institut adapte lui aussi son approche. Les inspections sur site reprendront progressivement en concertation avec les intéressés dans le respect des règles officielles d'hygiène et de comportement, mais les évaluations à distance peuvent elles aussi se poursuivre jusqu’à nouvel ordre. Dans ce cadre, les inspecteurs vérifient les documents ou les processus opérationnels en s'appuyant sur des supports numériques, et discutent par visioconférence avec les personnes qui prennent part aux inspections.

Principes

Une évaluation des risques est effectuée avant chaque inspection prévue. En fonction de cette évaluation, les inspections peuvent être soit reportées à une période ultérieure, soit réalisées dans le respect des mesures de protection recommandées, soit effectuées à distance. Les inspections dites « pour cause » qui ont lieu ponctuellement et les vérifications de sécurité spécifiques à des processus, qui sont réalisées régulièrement se déroulent généralement sur place dans le respect des mesures d'hygiène et de protection requises.

Inspections dans le domaine des médicaments et inspections portant sur la manipulation de transplants et de transplants standardisés

Inspections réalisées par Swissmedic en rapport avec des autorisations d'exploitation conformément à l'ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)

Inspections relatives aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF) et aux Bonnes pratiques de distribution (BPD)

Les inspections peuvent également être réalisées sur site en concertation avec l'entreprise et pour autant que toutes les mesures requises de protection et d'hygiène soient strictement appliquées. Lorsque des inspections qui ont une incidence sur des certificats BPF ou BPD sont réalisées à distance, une remarque à ce sujet est ajoutée dans le certificat conformément à l'approche adoptée par l'EMA. Par analogie, il en va de même des inspections portant sur la manipulation de transplants standardisés, de transplants autologues, et des transplants allogènes visés dans la loi sur la transplantation.

Inspections BPL

L'unité spécialisée BPL qui est responsable en l’occurrence planifie et réalise les inspections d'installations d'essais et les vérifications d'essais prescrites dans l'ordonnance sur les bonnes pratiques de laboratoire (OBPL) en concertation avec les installations concernées qui font partie du programme de surveillance suisse des BPL.

Inspections des laboratoires de microbiologie

Dans les laboratoires de microbiologie, les inspections sur site reprennent progressivement. En l'occurrence, Swissmedic veille à ne pas imposer de contraintes supplémentaires inutiles aux laboratoires adossés à des hôpitaux pendant la pandémie de COVID-19. Dans certains cas, d'autres formes de contrôle continuent à s'appliquer dans l'intervalle (vérifications à l'aune de documents notamment).

Inspections relatives aux Bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux Bonnes pratiques de vigilance (BPV)

Inspections d'essais cliniques portant sur des transplants standardisés

Les inspections d'essais cliniques portant sur des produits thérapeutiques et des transplants standardisés ainsi que sur des systèmes de pharmacovigilance reprendront progressivement. En l'occurrence, Swissmedic veille surtout à ne pas imposer de contraintes supplémentaires inutiles aux hôpitaux pendant la pandémie de COVID-19. Le moment où les inspections reprendront dans les hôpitaux et dans les centres universitaires dépendra de l'évolution de la pandémie dans les établissements en question et n'a pas encore été fixé à l'heure actuelle. Dans certains cas, les inspections dans les entreprises redémarreront plus tôt.

Inspections dans le secteur des dispositifs médicaux

Surveillance du marché

Une évaluation des risques a lieu avant chaque inspection prévue. Les inspections dites « pour cause », qui sont indispensables pour garantir la sécurité des produits, ont lieu sur site dans le respect des mesures de protection et d'hygiène recommandées.

Surveillance des essais cliniques de dispositifs médicaux pour sujets humains

Les inspections des essais cliniques reprennent petit à petit. Le moment où elles reprendront dans les hôpitaux et dans les centres universitaires dépendra de l'évolution de la pandémie dans les établissements en question. Lorsque la sécurité des sujets de recherche le nécessite, des inspections dites « pour cause » peuvent être réalisées quelle que soit l’évolution de la pandémie.

Inspections portant sur le retraitement, la maintenance et les procédures de déclaration dans les hôpitaux

Ces inspections reprendront progressivement à partir de juin 2020 et seront planifiées en tenant compte de la charge de travail que doit supporter l'hôpital visé du fait des patients atteints du coronavirus qui y sont traités. Chaque inspection prévue fait l'objet d'un accord avec les parties intéressées.