Das pharmazeutische Unternehmen Janssen-Cilag des Gesundheitskonzerns Johnson & Johnson hat bei Swissmedic letzte Woche für ihren Impfstoffkandidaten Ad26.COV2.S ein Zulassungsgesuch eingereicht. Janssen hat den Antrag für den Vektor-basierten Impfstoff fast zeitgleich auch in Europa und Kanada gestellt.
Swissmedic prüft den Covid-19 Impfstoff von Janssen im rollenden Verfahren
07.12.2020
Swissmedic prüft auch dieses Gesuch stark beschleunigt. Im rollenden Verfahren müssen die Firmen mit einem Zulassungsantrag nicht warten, bis alle erforderlichen Unterlagen vorliegen, sondern können Resultate der fortlaufenden Studien einreichen, sobald diese verfügbar sind. So kann Swissmedic gegebenenfalls früher eine Entscheidung über eine erste Zulassung treffen, damit der Schweizer Bevölkerung sichere, wirksame und qualitativ einwandfreie Impfstoffe rasch zur Verfügung stehen.
Der Janssen-COVID-19-Impfstoffkandidat Ad26.COV2.S ist ein rekombinanter Vektorimpfstoff, der auf einem humanen Adenovirus basiert. Diese Impfstoffplattform des Unternehmens dient auch zur Entwicklung und Herstellung anderer Impfstoffe. Vektorviren lösen in menschlichen Immunzellen die Produktion von Antikörpern gegen das neuartige Coronavirus aus.
Mit diesem jüngsten Zulassungsgesuch prüft Swissmedic aktuell vier Covid-19 Impfstoffkandidaten. Die Impfstoffhersteller entscheiden, ob und wann sie bei Swissmedic ein Zulassungsgesuch stellen. Swissmedic hat sich monatelang auf die Zulassungsverfahren für Corona-Impfstoffe vorbereitet, die personellen Ressourcen für die wissenschaftliche Prüfung sind geplant und zugeteilt.