L’entreprise pharmaceutique Janssen-Cilag, filiale du groupe de santé Johnson & Johnson, a déposé la semaine dernière auprès de Swissmedic une demande d’autorisation de mise sur le marché pour son candidat vaccin Ad26.COV2.S. Janssen a soumis presque simultanément une demande similaire pour son vaccin à vecteur en Europe et au Canada.
Swissmedic examine la demande d’autorisation du vaccin contre le COVID-19 de Janssen en procédure de soumission en continu
07.12.2020
Cette nouvelle demande bénéficie elle aussi d’une procédure d’examen fortement accélérée de la part de Swissmedic. Dans une procédure de soumission en continu, les requérants ne sont pas tenus d’attendre d’avoir tous les documents nécessaires pour déposer leur demande d’autorisation et peuvent donc envoyer les résultats des études en cours au fur et à mesure qu’ils sont disponibles. Grâce à cette procédure, Swissmedic peut prendre plus tôt une décision concernant une première autorisation, pour que la population suisse dispose rapidement de vaccins sûrs, efficaces et d’une qualité irréprochable.
Le candidat vaccin Ad26.COV2.S contre le COVID-19 de Janssen est un vaccin à vecteur recombinant reposant sur un adénovirus humain. La plateforme de production de l’entreprise sert également au développement et à la fabrication d’autres vaccins. Les virus vecteurs déclenchent la production d’anticorps contre le nouveau coronavirus dans les cellules immunitaires humaines.
Swissmedic procède donc actuellement, depuis le dépôt de cette dernière demande d’autorisation, à l’expertise des dossiers de quatre candidats vaccins contre le COVID-19. Il revient aux fabricants des vaccins de décider si et quand ils soumettront une demande d’autorisation de mise sur le marché pour leurs produits. Swissmedic s’est préparé pendant des mois à ces procédures d’autorisation de vaccins contre le coronavirus et a planifié et alloué les ressources humaines nécessaires à l’examen scientifique des dossiers.