Das Biotech-Unternehmen Moderna hat beim Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic das Zulassungsgesuch für seinen Impfstoffkandidaten mRNA-1273 eingereicht. Damit startet in der Schweiz ein drittes Zulassungsverfahren für einen Impfstoff gegen das neuartige Coronavirus.
Weiterer COVID-19 Impfstoff in der rollenden Überprüfung
13.11.2020
Das rollende Zulassungsverfahren für mRNA-1273 basiert auf den initial eingereichten Datenpaketen aus Präklinik, zur Qualität und erste klinischen Daten. Mit der rollenden Begutachtung können die Daten bewertet werden, sobald sie verfügbar sind. Die Firmen können aktuelle Daten fortlaufend einreichen, ohne auf die abschliessenden Ergebnisse aller Studien warten zu müssen.
Swissmedic erhält so noch vor Abschluss der Zulassungsstudien (Phase III Studien) ein erstes Bild zum Nutzen-Risiko Profil der Impfstoffkandidaten. Dies beschleunigt die Begutachtung, bei gleichbleibend sorgfältiger Prüfung aller Anforderungen zur Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität.
Swissmedic prüft bereits Zulassungsgesuche für COVID-19-Impfstoffe der Firmen AstraZeneca (Impfstoff «AZD1222») und Pfizer/BioNTech (Impfstoff BNT162b2).
Swissmedic tauscht sich bezüglich der wissenschaftlichen Evaluation eng mit ausländischen Partnerbehörden aus. Die Beurteilung der wissenschaftlichen Daten trifft Swissmedic trotz der hohen Dringlichkeit gemäss den üblichen und international etablierten Standards. Die Arzneimittelsicherheit hat höchste Priorität.