Die Eidgenössische Zollverwaltung (EZV) und Swissmedic haben sich an einer koordinierten, weltweiten Aktion zur Bekämpfung des Handels von illegalen Medikamenten und Medizinprodukten beteiligt. Seit Beginn der COVID-19-Pandemie befinden sich vermehrt gefälschte und minderwertige Produkte im Umlauf. EZV und Swissmedic haben im Rahmen der Aktion 29 Sendungen mit insgesamt 132 Tonnen medizinischen Gesichtsmasken überprüft.
Mehr als 130 Tonnen medizinische Gesichtsmasken kontrolliert
06.10.2020
Die Weltzollorganisation (WZO) hat die internationale Operation «STOP» koordiniert. Sie fand im Zeitraum vom 11. Mai bis am 12. Juli 2020 statt. An der Operation waren Behörden von insgesamt 99 Ländern beteiligt.
Fokus medizinische Gesichtsmasken
Mit dem Ausbruch der COVID-19-Pandemie nahm auch auf dem Schweizer Markt das Angebot an nicht konformen oder nur vorgeblich konformen medizinischen Gesichtsmasken stark zu.
Swissmedic entschied deshalb, den Fokus der Aktion auf diese Medizinprodukte zu legen.
In der Schweiz kontrollierte der Zoll zusammen mit Swissmedic 29 Sendungen mit medizinischen Gesichtsmasken. Dies entspricht einer Menge von über 34,2 Millionen Masken mit einem Gesamtgewicht von 132 Tonnen. 10 der 29 Sendungen enthielten nachweisbar nicht konforme medizinische Gesichtsmasken.
Der Schwerpunkt der Operation bestand in der Kontrolle von Sendungen, die für Gesundheitseinrichtungen wie Spitäler bestimmt waren. Weiter wurden im Rahmen der Aktion vor allem grosse Sendungen (ab einer Million Stück) überprüft, die von kommerziellen Akteuren bestellt worden waren. Bei den Kontrollen wurde zuerst kontrolliert, ob die erforderlichen Angaben auf der Verpackung und gegebenenfalls auf der Produktinformation vorhanden sind. Wo notwendig, forderte Swissmedic im Anschluss zusätzlich Nachweisdokumente zur Konformität der medizinischen Gesichtsmasken ein.
Folgende Nicht-Konformitäten (Mängel) wurden festgestellt:
- Fehlendes Konformitätskennzeichen (CE-Kennzeichnung) auf der Verpackung
- Fehlende Anschrift des europäischen Bevollmächtigten (EC-REP) auf der Verpackung
- Weitere unvollständige oder fehlerhafte Ausführung von zwingend erforderlichen Angaben auf der Verpackung
- Angaben auf der Verpackung nicht in drei Sprachen (DE; IT; FR) verfasst (Anforderung gilt nicht bei einer Abgabe an Fachpersonen)
- Fehlender Nachweis, dass die Anforderungen der Norm EN 14683 erfüllt sind (fehlende Testergebnisse).
- Prüfungen nach Norm EN 14683, die nicht in einem akkreditierten Testlabor durchgeführt wurden.
Swissmedic entschied sich in der Folge fünf Verwaltungsverfahren zu eröffnen. Ein Verwaltungsverfahren führte zu einem Verbot, die Gesichtsmasken für eine medizinische Verwendung in Verkehr zu bringen. Zwei weitere führten zur Erteilung, bzw. Prüfung einer Ausnahmebewilligung nach COVID-19-Verordnungen Zwei Verfahren wurden nach Sachverhaltsklärung ohne Massnahmen des Instituts abgeschlossen (keine medizinische Verwendung).
Die Ergebnisse der Operation zeigten auf, dass sich grössere Mengen an nicht konformen medizinischen Gesichtsmasken auf dem Schweizer Markt befanden.
Inverkehrbringen von medizinischen Gesichtsmasken
Besorgung von medizinischen Gesichtsmasken
Kompetenzen der Behörden
Nicht konforme Medizinprodukte melden
Inverkehrbringen von medizinischen Gesichtsmasken
Um als Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden zu können, müssen medizinische Gesichtsmasken das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren (CE Markierung) nach Art. 10 der Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213) erfolgreich abgeschlossen haben.
Für medizinische Gesichtsmasken (nicht sterile Medizinprodukte der Klasse I) sind folgende Angaben zentral:
- Konformitätserklärung/Declaration of Conformity gemäss der Richtlinie 93/42/EWG (oder der Verordnung (EU) 2017/745) durch Hersteller oder europäischen Bevollmächtigten
- Angabe des europäischen Bevollmächtigten (EC-REP) auf der Verpackung bei Herstellern ausserhalb Europas
- Angabe des Herstellers auf dem Produkt (identisch mit den Angaben in der Konformitätserklärung).
- Bei einer Abgabe an die Bevölkerung müssen die Angaben auf der Verpackung und der Text einer allfälligen Packungsbeilage in Deutsch, Französisch und Italienisch verfasst sein.
Hinweis: Die vom Bundesrat am 29. April 2020 in die COVID-19 Verordnung 2 aufgenommene Ausnahme für nicht-konforme Gesichtsmasken gilt nur für die nicht-medizinische Verwendung. Solche nicht konformen Masken dürfen in Spitälern oder Arztpraxen beim direkten Kontakt mit Patientinnen und Patienten nicht angewendet werden! Seit dem 22. Juni 2020 müssen solche Masken ausdrücklich als nicht für die medizinische Verwendung gekennzeichnet sein.
Weitere Informationen zu deren Regulierung können aus dem folgenden Merkblatt
entnommen werden.
Besorgung von medizinischen Gesichtsmasken
Im Merkblatt
finden Konsumentinnen und Konsumenten Informationen, auf welche Punkte sie beim Kauf von Masken achten sollten.
Spezifische Informationen und Hilfestellungen zur Beschaffung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen sind im Merkblatt
festgehalten.
Kompetenzen der Behörden
Swissmedic und die anderen mit dem Vollzug des Heilmittelgesetzes ((HMG; SR 812.21) betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind (Art. 66 HMG). Insbesondere können sie gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten (Art. 66 Abs. 2 Bst. d HMG), sowie Vertrieb und Abgabe von Heilmitteln, die Ein- und Ausfuhr sowie den Handel im Ausland von der Schweiz aus verbieten und den unverzüglichen Rückruf von Heilmitteln vom Markt oder die Verbreitung von schadenverhütenden Verhaltensempfehlungen anordnen (Art. 66 Abs. 2 Bst. e HMG).
Die Zollorgane sind zudem berechtigt, Heilmittelsendungen an der Grenze, in Zollfreilagern oder in Zolllagern zurückzuhalten, wenn der Verdacht besteht, dass der Empfänger oder Absender in der Schweiz mit dem Inhalt der Sendung gegen die Bestimmungen über die Einfuhr, die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Ausfuhr von Heilmitteln verstösst (Art. 66 Abs. 4 HMG). Die Vollzugsbehörden können beigezogen werden. Diese nehmen die weiteren Abklärungen vor und treffen die erforderlichen Massnahmen (Art. 66 Abs. 5 HMG).
Nicht konforme Medizinprodukte melden
Wer bei der Beschaffung eines Medizinprodukts eine Unregelmässigkeit feststellt (z.B. Verdacht auf Fälschung von EG-Zertifikaten), kann dies bei Swissmedic melden. Swissmedic prüft Verdachtsmeldungen risikobasiert und setzt, wenn nötig unter Einbezug anderer europäischer Behörden, Korrekturmassnahmen durch.