Swissmedic et l’Administration fédérale des douanes (AFD) ont participé à une action mondiale coordonnée de lutte contre le commerce de médicaments et de dispositifs médicaux illégaux. Le nombre de produits contrefaits et de piètre qualité en circulation va croissant depuis le début de la pandémie de COVID-19. Lors de cette action, l’AFD et Swissmedic ont inspecté 29 envois contenant au total 132 tonnes de masques faciaux médicaux.
Plus de 130 tonnes de masques faciaux médicaux contrôlés
06.10.2020
L’Organisation mondiale des douanes (OMD) a coordonné l’opération internationale « STOP », qui s’est déroulée du 11 mai au 12 juillet 2020 et à laquelle ont pris part les autorités de 99 pays au total.
Concentration sur les masques faciaux médicaux
Depuis le début de la pandémie de COVID-19, la Suisse est elle aussi confrontée à une augmentation considérable du nombre d’offres de masques faciaux médicaux non conformes ou apparemment conformes seulement qui sont proposées sur le marché.
Swissmedic a donc décidé de mettre l’accent sur ces dispositifs médicaux dans le cadre de l’action « STOP ».
Les douanes, de concert avec l’institut, ont ainsi inspecté 29 envois en Suisse, pour un total de plus de 34,2 millions de masques faciaux médicaux et un poids de 132 tonnes. Dix de ces 29 envois se sont révélés contenir de façon avérée des masques non conformes.
Les autorités ont principalement contrôlé des envois destinés à des établissements de santé comme les hôpitaux et ont concentré leurs actions sur des lots de grande ampleur (contenant un million d’articles ou plus) ayant été commandés par des acteurs commerciaux. Elles ont d’abord vérifié si les informations à imprimer sur les emballages et, si nécessaire, dans l’information sur le produit, y figuraient bien. Des justificatifs attestant de la conformité des masques ont ensuite également été demandés au besoin par Swissmedic.
Les non-conformités (irrégularités) suivantes ont été constatées:
- Absence de marque de conformité (marquage CE) sur l’emballage
- Absence d’adresse du mandataire européen (EC-REP) sur l’emballage
- Mention incomplète ou erronée d’autres données absolument obligatoires sur l’emballage
- Informations sur l’emballage non rédigées en trois langues (FR, DE et IT) – cette exigence ne s’applique pas en cas de remise aux professionnels
- Absence de justificatif attestant que les exigences de la norme EN 14683 sont respectées (résultats des tests manquants)
- Essais selon la norme EN 14683 n’ayant pas été menés dans un laboratoire accrédité
En conséquence, Swissmedic a décidé d’engager cinq procédures administratives. L’une de ces procédures a entraîné une interdiction de commercialisation des masques faciaux pour une utilisation médicale. Deux autres procédures ont conduit à l’octroi d’une dérogation ou à l’examen d’une demande de dérogation au sens des ordonnances COVID-19 et les deux procédures restantes ont été clôturées sans donner lieu à la prise de mesures par l’institut après clarification des faits (pas d’utilisation médicale).
Les résultats de l’opération ont permis de mettre en évidence la présence de grandes quantités de masques faciaux médicaux non conformes sur le marché suisse.
Mise sur le marché de masques faciaux médicaux
Achat de masques faciaux médicaux
Compétences des autorités
Déclarer des dispositifs médicaux non conformes
Mise sur le marché de masques faciaux médicaux
Pour pouvoir être mis sur le marché comme dispositifs médicaux, les masques faciaux médicaux doivent avoir été soumis à la procédure d’évaluation de la conformité (marquage CE) selon l’art. 10 de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim; RS 812.213) qui leur correspond et l’avoir passée avec succès.
Pour les masques faciaux médicaux (dispositifs médicaux non stériles de classe I), les informations suivantes sont capitales:
- Déclaration de conformité/Declaration of conformity selon la directive 93/42/CEE – ou le règlement (UE) 2017/745 – du fabricant ou du mandataire européen
- Indication du mandataire européen (EC-REP) sur l’emballage si le fabricant n’est pas établi en Europe
- Indication du fabricant sur le produit (informations identiques à celles qui figurent sur la déclaration de conformité)
- En cas de remise au grand public, les informations imprimées sur l’emballage et le texte de l’éventuelle notice d’emballage doivent être rédigés en français, allemand et italien
Remarque: l’exception adoptée par le Conseil fédéral et introduite dans l’ordonnance 2 COVID-19 le 29 avril 2020 qui s’applique aux masques faciaux non conformes ne vaut que pour une utilisation non médicale. Les masques non conformes ne doivent pas être utilisés dans les hôpitaux ou les cabinets médicaux pour un contact direct avec des patients ! Depuis le 22 juin 2020, ces produits doivent porter une mention indiquant expressément qu’ils ne sont pas destinés à une utilisation médicale
Plus d’informations sur la réglementation applicable aux masques sont disponibles dans l’aide-mémoire suivant:
Achat de masques faciaux médicaux
Des informations visant à aider la population à reconnaître les masques adaptés sont publiées dans l’aide-mémoire
Les établissements de santé trouveront également des informations spécifiques et des aides à l’acquisition de dispositifs médicaux dans l’aide-mémoire
Compétences des autorités
Swissmedic et les autres autorités chargées de l’exécution de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21) peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter cette loi (cf. art. 66 LPTh). Ils peuvent en particulier saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la LPTh (cf. art. 66, al. 2, let. d LPTh), mais aussi interdire la distribution et la remise de produits thérapeutiques, leur importation et leur exportation ainsi que le commerce à l’étranger de ces produits à partir de la Suisse et ordonner le retrait immédiat du marché de produits thérapeutiques ou la diffusion de recommandations sur la manière de prévenir les dommages (cf. art. 66, al. 2, let. e LPTh)
De leur côté, les organes douaniers sont habilités à retenir les envois de produits thérapeutiques à la frontière, dans un dépôt franc sous douane ou un entrepôt douanier si le destinataire ou l’expéditeur de l’envoi en Suisse est soupçonné d’infraction aux dispositions régissant l’importation, la fabrication, la mise sur le marché ou l’exportation des produits thérapeutiques (cf. art. 66, al. 4 LPTh). Ils peuvent faire appel aux autorités d’exécution. Celles-ci mènent l’enquête et prennent les mesures nécessaires (cf. art. 66, al. 5 LPTh).
Déclarer des dispositifs médicaux non conformes
Toute personne constatant une irrégularité lors de l’achat d’un dispositif médical (suspicion de falsification de certificats CE, p. ex.) peut le signaler à Swissmedic. L’institut examine les déclarations concernant des présomptions de non-conformité en fonction des risques et prend les mesures correctives qui s’imposent, au besoin conjointement avec d’autres autorités européennes.