L’Amministrazione federale delle dogane (AFD) e Swissmedic hanno partecipato a una campagna coordinata a livello mondiale per combattere il commercio di medicamenti e dispositivi medici illegali. Dall’inizio della pandemia da COVID-19 circolano sempre più prodotti contraffatti e di qualità scadente. Nell’ambito della campagna, l’AFD e Swissmedic hanno controllato 29 spedizioni per un totale di 132 tonnellate di mascherine facciali a uso medico.
Più di 130 tonnellate di mascherine facciali a uso medico controllate
06.10.2020
L’Organizzazione mondiale delle dogane (OMD) ha coordinato l’operazione internazionale «STOP», che si è svolta dall’11 maggio al 12 luglio 2020 e ha coinvolto autorità di 99 Paesi.
Mascherine facciali a uso medico in primo piano
Con lo scoppio della pandemia da COVID-19, l’offerta di mascherine facciali a uso medico non conformi o solo apparentemente conformi è aumentata fortemente anche sul mercato svizzero.
Swissmedic ha quindi deciso di incentrare la campagna su questi dispositivi medici.
In Svizzera, l’autorità doganale ha controllato con Swissmedic 29 spedizioni di mascherine facciali a uso medico, vale a dire più di 34,2 milioni di mascherine per un peso totale di 132 tonnellate. Dieci delle 29 spedizioni contenevano mascherine facciali a uso medico di comprovata non conformità.
L’operazione si è concentrata principalmente sul controllo delle spedizioni destinate alle strutture sanitarie, come gli ospedali. Nell’ambito della campagna sono state inoltre verificate soprattutto le grandi spedizioni (da un milione di unità) ordinate da operatori commerciali. In un primo tempo, durante i controlli si è verificato che le informazioni obbligatorie fossero riportate sull’imballaggio ed eventualmente nelle informazioni sul prodotto. In un secondo tempo, se necessario, Swissmedic ha richiesto una documentazione di prova supplementare sulla conformità delle mascherine facciali a uso medico.
I controlli hanno messo in evidenza le seguenti non conformità (lacune):
- assenza del marchio di conformità (marchio CE) sull’imballaggio
- assenza del recapito del mandatario europeo (EC-REP) sull’imballaggio
- riproduzione incompleta o errata di informazioni obbligatorie sull’imballaggio
- informazioni non presenti nelle tre lingue (DE; IT; FR) sull’imballaggio (questo requisito non si applica se il prodotto viene fornito a specialisti)
- assenza della prova che i requisiti di cui alla norma EN 14683 siano soddisfatti (assenza dei risultati dei test)
- verifiche di cui alla norma EN 14683 non effettuate in un laboratorio di prova accreditato.
Di conseguenza, Swissmedic ha deciso di avviare cinque procedimenti amministrativi. Un procedimento amministrativo ha portato al divieto di immettere sul mercato le mascherine chirurgiche in questione affinché fossero utilizzate per scopi medici, altri due procedimenti hanno portato rispettivamente al rilascio e alla verifica della deroga per l’immissione in commercio secondo le ordinanze COVID-19 e due ulteriori procedimenti sono stati conclusi dopo l’accertamento dei fatti senza che l’Istituto adottasse misure (uso non medico dei dispositivi).
I risultati dell’operazione hanno mostrato che sul mercato svizzero circolavano grandi quantità di mascherine facciali a uso medico non conformi.
Immissione in commercio di mascherine facciali a uso medico
Approvvigionamento di mascherine facciali a uso medico
Competenze delle autorità
Notifica di dispositivi medici non conformi
Immissione in commercio di mascherine facciali a uso medico
Per poter essere immesse in commercio come dispositivi medici, le mascherine facciali a uso medico devono aver superato con successo la relativa procedura di valutazione della conformità (marchio CE) conformemente all’articolo 10 dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed, RS 812.213).
Le informazioni di seguito riportate sono di centrale importanza per le mascherine facciali a uso medico (dispositivi medici non sterili di classe I):
- dichiarazione di conformità/Declaration of Conformity secondo la direttiva 93/42/CEE (o Regolamento (UE) 2017/745) da parte del fabbricante o del mandatario europeo
- dati del mandatario europeo (EC-REP) sull’imballaggio se la sede del fabbricante è fuori dall’Europa
- dati del fabbricante indicati sul dispositivo (identici ai dati riportati nella dichiarazione di conformità)
- in caso di distribuzione al pubblico, le informazioni sull’imballaggio e il testo di un eventuale foglietto illustrativo devono essere redatti in tedesco, francese e italiano.
Nota: la deroga concernente le mascherine chirurgiche non conformi, recepita dal Consiglio federale il 29 aprile 2020 nell’ordinanza 2 COVID-19, si applica solo all’uso non medico. Le mascherine non conformi non devono essere utilizzate negli ospedali o negli studi medici a diretto contatto con i pazienti! Dal 22 giugno 2020, tali mascherine devono essere espressamente contrassegnate per un uso non medico
Maggiori informazioni sulla loro regolamentazione sono fornite nella seguente scheda informativa
Approvvigionamento di mascherine facciali a uso medico
Nella scheda informativa
i consumatori trovano informazioni sugli aspetti da considerare quando acquistano le mascherine chirurgiche.
Informazioni e aiuti concreti per l’acquisto di dispositivi medici presso strutture sanitarie sono contenuti nella scheda informativa
Competenze delle autorità
Nei limiti delle rispettive competenze, Swissmedic e le altre autorità incaricate dell’esecuzione della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21) possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l’esecuzione di detta legge (art. 66 LATer). In particolare, possono sequestrare, conservare d’ufficio o distruggere agenti terapeutici pericolosi per la salute o non conformi alle disposizioni della presente legge (art. 66 cpv. 2 lett. d LATer), come pure vietare lo smercio e la dispensazione di agenti terapeutici, la loro importazione ed esportazione nonché il commercio all’estero dalla Svizzera e ordinare il ritiro immediato di agenti terapeutici dal mercato o la diffusione di raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere al fine di prevenire danni (art. 66 cpv. 2 lett. e LATer).
Le autorità doganali sono inoltre autorizzate a trattenere spedizioni di agenti terapeutici alla frontiera, come pure in depositi franchi doganali o in depositi doganali, se vi è il sospetto che con il contenuto della spedizione il destinatario o il mittente in Svizzera violi le disposizioni concernenti l’importazione, la fabbricazione, l’immissione in commercio o l’esportazione di agenti terapeutici (art. 66 cpv. 4 LATer). Le autorità doganali possono far capo alle autorità d’esecuzione. Queste procedono agli ulteriori accertamenti e prendono i provvedimenti necessari (art. 66 cpv. 5 LATer).
Notifica di dispositivi medici non conformi
Chiunque constati irregolarità nell’acquisto di un dispositivo medico (ad es. sospetta falsificazione di certificati CE) può notificarle a Swissmedic. Swissmedic esamina le notifiche di sospetto in base ai rischi e, se necessario, attua misure correttive con il coinvolgimento di altre autorità europee.