Swissmedic hat an einem Treffen mit dem Oncology Center of Excellence (OCE) der amerikanischen Heilmittelbehörde FDA die Möglichkeit einer Zusammenarbeit im Bereich der parallelen Begutachtung von Onkologika diskutiert. Swissmedic beteiligt sich wie auch die australischen Therapeutic Goods Agency (TGA), Health Canada (HC) und der Health Sciences Authority (HSA) des ACSS Consortium im Rahmen eines Pilotversuchs am Projekt «Orbis», um Patientinnen und Patienten länderübergreifend möglichst rasch Zugang zu innovativen Krebstherapien zu ermöglichen.
Pilotprojekt für die parallele Begutachtung von innovativen Krebsmedikamenten
14.03.2020
Mitte Februar 2020 besprachen Vertreter der Swissmedic und eine Delegation der FDA unter Dr. Richard Pazdur, Direktor des OCE, wie Swissmedic in das Projekt «Orbis» eingebunden werden kann. Ziel der internationalen Zusammenarbeit ist es, Gesuche um innovative Erstzulassungen oder Indikationserweiterungen von Onkologika parallel zu prüfen, um diese Arzneimittel für Patientinnen und Patienten ausserhalb der USA schneller verfügbar zu machen.
Swissmedic unterstützt die Initiative in Übereinstimmung mit den strategischen Zielen 2019 bis 2022. Zusammen mit der australischen Therapeutic Goods Agency (TGA), Health Canada (HC) und der Health Sciences Authority (HSA) in Singapur wird sich Swissmedic an einem Pilotversuch beteiligen. Im Rahmen des Projekts «Orbis» wurden bisher zwei Gesuche um Indikationserweiterungen von bereits zugelassenen Onkologika länderübergreifend zwischen FDA, TGA und HC begutachtet. Für künftige Gesuche sind zusätzlich zu den Indikationserweiterungen auch Zulassungsgesuche von neuen aktiven Substanzen (NAS) vorgesehen.
Nach Abschluss der Pilotphase wird evaluiert, ob Swissmedic die Zusammenarbeit innerhalb des Projekts «Orbis» permanent weiterführt. Swissmedic stellt während der Pilotphase sicher, dass alle Zulassungsgesuche in den vorgegebenen Fristen bearbeitet werden.
Projekt «Orbis»
Die FDA hat am 17. September 2019 unter dem Namen «Orbis» ein Projekt vorgestellt, um den Zulassungsprozess neuer Krebsmedikamente weltweit zu beschleunigen. Träger der Initiative ist das Oncology Center of Excellence (OCE). Patientinnen und Patienten sollen rascher Zugang zu innovativen Therapiemöglichkeiten erhalten, indem Zulassungsanträge in den beteiligten Ländern simultan eingereicht und geprüft werden können.
