Durante un incontro con l’Oncology Center of Excellence (OCE) dell’autorità statunitense di controllo dei medicamenti (Food and Drug Administration, FDA), Swissmedic ha discusso come collaborare nelle valutazioni parallele di medicamenti oncologici. Swissmedic, come l’Australian Therapeutic Goods Agency (TGA), Health Canada (HC) e la Health Sciences Authority (HSA) del Consorzio ACSS, partecipa al progetto pilota «Orbis», il cui scopo è dare ai pazienti la possibilità di accedere il più rapidamente possibile a terapie oncologiche innovative al di là dei confini nazionali.
Progetto pilota per la valutazione in parallelo di richieste di omologazione per medicamenti antitumorali innovativi
14.03.2020
A metà febbraio 2020, rappresentanti di Swissmedic e una delegazione della FDA, guidata dal dr. Richard Pazdur, direttore dell’OCE, hanno discusso le modalità di coinvolgimento di Swissmedic nel progetto «Orbis». L’obiettivo della collaborazione internazionale è che le domande di prime omologazioni innovative o di estensioni dell’indicazione relative a medicamenti oncologici vengano valutate contemporaneamente, affinché i pazienti al di fuori degli Stati Uniti dispongano più rapidamente di tali medicamenti.
Swissmedic sostiene l’iniziativa in linea con gli obiettivi strategici 2019 – 2022 e parteciperà a un progetto pilota con l’Australian Therapeutic Goods Agency (TGA), Health Canada (HC) e la Health Sciences Authority (HSA) di Singapore. Nell’ambito del progetto «Orbis», finora sono state valutate a livello internazionale da FDA, TGA e HC due domande di estensione dell’indicazione di medicamenti oncologici già omologati. Per le domande future, oltre alle estensioni dell’indicazione, sono previste anche domande di omologazione di nuove sostanze attive (NAS).
Al termine della fase pilota, si valuterà se Swissmedic proseguirà la collaborazione nell’ambito del progetto «Orbis» in modo permanente. Durante la fase pilota Swissmedic garantisce che tutte le domande di omologazione saranno elaborate entro i termini previsti.
Progetto «Orbis»
Il 17 settembre 2019, la FDA ha presentato «Orbis», un progetto finalizzato ad accelerare il processo di omologazione di nuovi medicamenti antitumorali in tutto il mondo. L’iniziativa è promossa dall’Oncology Center of Excellence (OCE). I pazienti potrebbero avere la possibilità di accedere rapidamente alle terapie innovative grazie alla presentazione e alla valutazione simultanea delle domande di omologazione nei Paesi partecipanti.
