Swissmedic lanciert die öffentliche Konsultation zu einem Reflexionspapier über die Terminologie im Bereich Real-World Evidence (RWE) des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Frist für die Einreichung von Kommentaren ist der 30. September 2023.
International Harmonisation of Real-World Evidence Terminology and Convergence of General Principles Regarding Planning and Reporting of Studies Using Real-World Data, with a Focus on Effectiveness of Medicines
07.07.2023
Stakeholder in der Schweiz können bis zum 30. September 2023 zum ICH-Reflexionspapier «International Harmonisation of Real-World Evidence Terminology and Convergence of General Principles Regarding Planning and Reporting of Studies Using Real-World Data, with a Focus on Effectiveness of Medicines» Kommentare einreichen.
Dieses Reflexionspapier wurde von der ICH-Generalversammlung im Juni 2023 verabschiedet. Es zeigt Ansätze für die Entwicklung neuer ICH-Leitlinien auf und wird hiermit zur öffentlichen Konsultation vorgelegt, da ICH den Wert von Anregungen eines breiteren Publikums anerkennt.
Kommentare können in Englisch per Rückmeldeformular, welches von ICH vorgegeben ist, an networking@swissmedic.ch oder an rwecomments@ich.org gesendet werden. Die Stakeholder erhalten eine Bestätigung des Erhalts der Kommentare, jedoch keine Rückmeldung zu den einzelnen Kommentaren. Die eingegangenen Kommentare werden im Rahmen eines finalisierten Reflexionspapiers berücksichtigt, das voraussichtlich im Juni 2024 verabschiedet wird.
Links zum Reflexionspapier und zum Rückmeldeformular finden Sie auf der folgenden Seite:
www.ich.org