Swissmedic apre la Public Consultation di un Reflection Paper dell’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) dedicato alla terminologia della real world evidence (RWE), con scadenza per l’invio dei commenti fissata al 30 settembre 2023.
International Harmonisation of Real-World Evidence Terminology and Convergence of General Principles Regarding Planning and Reporting of Studies Using Real-World Data, with a Focus on Effectiveness of Medicines
07.07.2023
Le parti interessate in Svizzera hanno la possibilità di commentare il Reflection Paper dell’ICH «International Harmonisation of Real-World Evidence Terminology and Convergence of General Principles Regarding Planning and Reporting of Studies Using Real-World Data, with a Focus on Effectiveness of Medicines» (armonizzazione internazionale della terminologia della real world evidence (RWE) e convergenza dei principi generali relativi alla pianificazione e alla rendicontazione degli studi che impiegano dati real world, con focus sull’efficacia dei farmaci).
Questo Reflection Paper, adottato dall’Assemblea generale ICH a giugno 2023,
presenta opportunità per elaborare nuove linee guida ICH e viene ora sottoposto a una Public Consultation, riconoscendo il valore di un input più ampio sul tema in questione.
I commenti possono essere inviati all’indirizzo networking@swissmedic.ch o rwecomments@ich.org utilizzando il modulo di risposta predefinito dall’ICH. Le parti interessate riceveranno una conferma di ricezione, ma nessun feedback in merito ai singoli commenti. I commenti pervenuti saranno presi in considerazione ed eventualmente recepiti nella versione finale di un Reflection Paper la cui adozione è prevista per giugno 2024.
I link al Reflection Paper e al modulo di risposta sono disponibili al seguente indirizzo:
www.ich.org