Swissmedic lance la consultation publique sur un document de réflexion du Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain (ICH) sur la terminologie relative aux preuves concrètes (real-world evidence [RWE]), avec une date butoir fixée au 30 septembre 2023 pour l’envoi de commentaires.
International Harmonisation of Real-World Evidence Terminology and Convergence of General Principles Regarding Planning and Reporting of Studies Using Real-World Data, with a Focus on Effectiveness of Medicines
07.07.2023
Les parties prenantes en Suisse ont jusqu’au 30 septembre 2023 pour commenter le document de réflexion de l’ICH intitulé International Harmonisation of Real-World Evidence Terminology and Convergence of General Principles Regarding Planning and Reporting of Studies Using Real-World Data, with a Focus on Effectiveness of Medicines.
Ce document de réflexion a été approuvé par l’assemblée de l’ICH en juin 2023.
Présentant des opportunités d’élaboration de nouvelles lignes directrices de l’ICH, il est aujourd’hui soumis à une consultation publique, démarche qui témoigne de l’importance accordée à l’obtention de commentaires plus larges sur le sujet.
Les commentaires peuvent être soumis en renvoyant le formulaire de l’ICH prévu à cet effet à l’adresse networking@swissmedic.ch ou rwecomments@ich.org. Les parties prenantes recevront un accusé de réception de leurs commentaires, mais pas de réponse à ces derniers. Les commentaires reçus seront examinés en vue d’une éventuelle intégration dans un document de réflexion finalisé dont l’adoption est prévue en juin 2024.
Les liens vers le document de réflexion et le formulaire pour soumettre les commentaires figurent à la page suivante:
www.ich.org