Nitrosamin-Verunreinigungen in Arzneimitteln: Swissmedic setzt Fachgruppe ein

Die Swissmedic Geschäftsleitung hat im Mai 2023 entschieden, per 1. Juli 2023 eine «Fachgruppe Nitrosamine» einzusetzen. Das aus Mitgliedern unterschiedlicher Fachbereiche zusammengesetzte Kompetenzzentrum gewährleistet die Fachexpertise zu physikalisch-chemischen und toxikologischen Beurteilungen von Nitrosaminen, koordiniert den fachlichen Austausch mit Herstellern und internationalen Partnerbehörden und vertritt Swissmedic in internationalen Gremien. Die aus der vorherigen Taskforce hervorgegangene Fachgruppe ist Koordinationsstelle und «Single Point of Contact» für Nitrosamin-Fragen.

Seit im Juli 2018 Nitrosamin-Verunreinigungen in blutdrucksenkenden Arzneimitteln aus der Wirkstoffklasse der Sartane bekannt wurden, untersucht eine Swissmedic-Arbeitsgruppe die Ursachen und berät zusammen mit internationalen Partnerbehörden, was Arzneimittelhersteller tun sollen, um die potentiell krebserregenden Verunreinigungen zu verhindern.

Nach den Sartanen wurden dank immer sensiblerer Analysemethoden auch Nitrosamin-Verunreinigungen in weiteren Arzneimitteln und Wirkstoffen identifiziert und betroffene Chargen zurückgerufen. Im September 2019 etwa rief Swissmedic in der Schweiz alle Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ranitidin vom Markt zurück, weil sie Spuren eines Nitrosamins enthielten, die über der international tolerierten Unbedenklichkeitsgrenze für Arzneimittel lagen. Auch die Heilmittelbehörden in den USA, Kanada, Europa, Singapur oder Australien haben seither ihre Untersuchungen zu Ranitidin und anderen möglicherweise betroffenen Wirkstoffgruppen ausgeweitet und Chargenrückrufe verfügt.

Am 15. November 2019 präzisierte Swissmedic gegenüber den Zulassungsinhaberinnen von Humanarzneimitteln, welches Vorgehen sie erwartet, um die Konzentrationen von Nitrosamin-Verunreinigungen in Arzneimitteln zu kontrollieren und zu limitieren. Mitte September 2022 informierte Swissmedic über die aktuellen regulatorischen und wissenschaftlichen Entwicklungen. Die Anforderungen im Umgang mit möglichen genotoxischen Verunreinigungen in Arzneimitteln werden international abgestimmt, soweit dies wissenschaftlich sinnvoll und innerhalb der international unterschiedlichen heilmittelrechtlichen Bestimmungen möglich ist.

Mit der neuen Fachgruppe verstärkt Swissmedic den Informations- und Wissensaustausch zur Nitrosamin-Problematik in Arzneimitteln, intensiviert die internationale Zusammenarbeit und koordiniert Nutzen-Risiko-Analysen bei Neuzulassungen oder im Rahmen der Marktüberwachung.

Swissmedic hat alle Zulassungsinhaberinnen von Arzneimitteln mit chemisch-synthetischen Wirkstoffen (API) aufgefordert, Vorsichtsmassnahmen zu ergreifen, um das Risiko einer Kontamination mit Nitrosaminen zu senken. In hohen Konzentrationen möglicherweise krebserregende Verunreinigungen sind auf ein absolutes Minimum zu reduzieren.