En mai 2023, la direction de Swissmedic a décidé de mettre sur pied, à compter du 1er juillet 2023, un groupe d’experts Nitrosamines. Composé de membres issus de différents secteurs spécialisés, il sera le centre de compétence garant de l’expertise requise en matière d’évaluation physico-chimique et toxicologique des nitrosamines et sera également chargé de coordonner les échanges techniques avec les fabricants ainsi que les autorités partenaires internationales et de représenter Swissmedic au sein des instances internationales. Né de l’ancienne task force correspondante, il assumera le rôle de centre de coordination et de point de contact unique (single point of contact, SPOC) pour les questions relatives aux nitrosamines.
Groupe d’experts Nitrosamines: centre de compétence et de coordination pour les questions relatives aux nitrosamines
05.07.2023
Depuis qu’il est apparu, en juillet 2018, que des médicaments hypotenseurs avec un principe actif du groupe des sartans contenaient des impuretés de type nitrosamine, un groupe de travail de Swissmedic étudie les causes de cette contamination et conseille les fabricants de médicaments, en collaboration avec des autorités partenaires internationales, sur l’approche à adopter pour éviter ces impuretés potentiellement cancérigènes.
Après les sartans, d’autres médicaments et principes actifs ont été identifiés comme porteurs d’impuretés de type nitrosamine grâce à des méthodes d’analyse toujours plus sensibles, donnant lieu à des rappels des lots concernés. En septembre 2019, Swissmedic a ainsi rappelé tous les médicaments sur le marché suisse dont le principe actif était la ranitidine, car ils contenaient des traces d’une nitrosamine dépassant la limite d’innocuité tolérée au niveau international pour les médicaments. Par la suite, les autorités de contrôle des produits thérapeutiques aux États-Unis, au Canada, en Europe, à Singapour et en Australie ont aussi élargi leurs analyses portant sur la ranitidine ainsi que d’autres groupes de principes actifs potentiellement concernés et ont prononcé des rappels de lots.
Le 15 novembre 2019, Swissmedic a précisé aux titulaires d’autorisation de médicaments à usage humain la procédure attendue pour contrôler et limiter les concentrations en impuretés de type nitrosamine dans les médicaments. Mi-septembre 2022, Swissmedic a dressé un état des lieux des évolutions réglementaires et scientifiques. Les exigences à respecter pour gérer les potentielles impuretés génotoxiques dans les médicaments sont harmonisées à l’échelle internationale pour autant que cela soit scientifiquement pertinent et possible dans le cadre des dispositions du droit des produits thérapeutiques, qui varient d’un pays à l’autre.
Ce nouveau groupe spécialisé permet à Swissmedic de renforcer ses échanges d’informations et de connaissances concernant la problématique des nitrosamines dans les médicaments, d’intensifier sa collaboration à l’échelle internationale et de coordonner les analyses du rapport bénéfice-risque lors les procédures de nouvelle autorisation ou dans le cadre de la surveillance du marché.
Les nitrosamines sont présentes dans des denrées alimentaires, des produits cosmétiques et des objets usuels et peuvent même se former dans le corps humain. Les traces qui ont été décelées dans des médicaments sont beaucoup moins importantes que les quantités que l’on peut ingérer par l’alimentation, selon la manière dont on se nourrit. Néanmoins, un principe de précaution s’applique : il convient, autant que possible, de n’absorber aucune de ces substances potentiellement cancérigènes à de fortes concentrations. C’est pourquoi, partout dans le monde, on rappelle régulièrement des lots de médicaments qui contiennent des impuretés dans des concentrations supérieures aux limites d’innocuité définies à l’échelle internationale.
Swissmedic a demandé à tous les titulaires d’autorisations de médicaments contenant des principes actifs obtenus par synthèse chimique (API) de prendre des mesures de précaution pour réduire le risque de contamination par des nitrosamines. Les impuretés potentiellement cancérigènes à de fortes concentrations doivent être réduites au strict minimum.