11.09.2015 - Zum 11. September 2015 erfolgt die Aufschaltung neuer Versionen folgender eCTD-Vorgabe-Dokumente:
- Swiss M1 Specification for eCTD v1.3
- Swiss eCTD Validation Criteria v1.3
- Questions & Answers of Swissmedic eCTD Implementation v2.0
- Guidance for Industry on Providing Regulatory Information in eCTD Format v1.7
- Guidance on applications according to Paragraph 13 TPA for eCTD applications v1.3
Die Swiss M1 Specification for eCTD und die Swiss eCTD Validation Criteria wurden redaktionell angepasst, inhaltlich erweitert und aktualisiert. Änderungen sind in der File Structure und im File Naming zu finden. Im Hinblick auf zukünftige eGov-Portal-Entwicklungen wurden verschiedene Validierungskriterien angepasst oder hinzugefügt.
Teile des Q&A-Dokuments wurden in die Guidance for Industry bzw. in die Guidance Paragraph 13 TPA integriert. Zusätzlich erfolgte eine generelle Überarbeitung der Dokumente.
Die neuen Versionen sind ab 01.10.2015 gültig. Für die Swiss M1 Specification und die Swiss eCTD Validation Criteria gilt eine Übergangsfrist bis 31.03.2016. Während dieser Zeit sind beide Versionen gültig.