11.09.2015 - Per il 11° settembre 2015 è prevista l'attivazione dei seguenti nuovi documenti predefiniti eCTD:
- Swiss M1 Specification for eCTD v1.3
- Swiss eCTD Validation Criteria v1.3
- Questions & Answers of Swissmedic eCTD Implementation v2.0
- Guidance for Industry on Providing Regulatory Information in eCTD Format v1.7
- Guidance on applications according to Paragraph 13 TPA for eCTD applications v1.3
Swiss M1 Specification for eCTD e Swiss eCTD Validation Criteria sono stati rivisti dal punto di vista redazionale, nonché ampliati e aggiornati per quanto riguarda il contenuto. Vi sono stati dei cambiamenti in File Structure e File Naming. Vari criteri di convalida sono stati modificati o aggiunti in vista dei futuri sviluppi del portale eGov.
Parti del documento Q&A sono state integrate in Guidance for Industry e/o in Guidance Paragraph 13 TPA. È stata effettuata inoltre una revisione generale dei documenti.
Le nuove versioni sono valide dall'1.10.2015. Per Swiss M1 Specification e Swiss eCTD Validation Criteria si applica un periodo di transizione fino al 31.03.2016, durante il quale sono valide ambedue le versioni.