11.09.2015 - De nouvelles versions des documents eCTD obligatoires suivants seront mises en ligne le 11 septembre 2015:
- Swiss M1 Specification for eCTD v1.3
- Swiss eCTD Validation Criteria v1.3
- Questions & Answers of Swissmedic eCTD Implementation v2.0
- Guidance for Industry on Providing Regulatory Information in eCTD Format v1.7
- Guidance on applications according to Paragraph 13 TPA for eCTD applications v1.3
Les documents Swiss M1 Specification for eCTD et Swiss eCTD Validation Criteria ont subi des remaniements rédactionnels, et leur contenu a été complété et mis à jour. Les modifications sont visibles dans la structure des fichiers ainsi que dans le nom des fichiers. En ce qui concerne les futures évolutions du portail eGov, différents critères de validation ont été adaptés ou ajoutés.
Certaines parties du document de questions et réponses ont été intégrées dans les documents Guidance for Industry et Guidance Paragraph 13 TPA. Par ailleurs, les documents ont été soumis à un remaniement général.
Les nouvelles versions entreront en vigueur le 01.10.2015. Une période de transition courant jusqu’au 31.03.2016 est prévue pour les documents Swiss M1 Specification et Swiss eCTD Validation Criteria. Durant cette période, les deux versions seront valables.