Concerne les déclarations d’incidents graves et les mesures correctives FSCA (Field Safety Corrective Actions)
Matériovigilance: information destinée aux fabricants et responsables de la mise sur le marché de dispositifs médicaux
16.09.2015 - Swissmedic souhaite attirer votre attention sur le fait qu’il n’acceptera plus, à partir du 1er octobre 2015, que des déclarations d’incidents graves en lien avec des dispositifs médicaux et des FSCA qui lui seront soumises dans les formats décrits ci-après.
Veuillez envoyer par courriel, pour chaque déclaration de vigilance, le PDF actif mis à disposition par la Commission européenne dans ses lignes directrices MEDDEV Guidelines 2.12/1 ainsi que le fichier XML correspondant, à l’adresse suivante: materiovigilance@swissmedic.ch.
Vous trouverez le fichier PDF actif en anglais ainsi que des aides à la traduction sur notre site, sous:
Nous vous remercions de votre compréhension.