Traitement des maladies vasculaires artériosclérotiques périphériques par des ballons recouverts de paclitaxel ou des stents à élution de paclitaxel

16.04.2019

Produits concernés
Ballons recouverts de paclitaxel ou stents à élution de paclitaxel

Fabricant(s)
Tous les fabricants de ballons recouverts de paclitaxel ou de stents à élution de paclitaxel

Motif de la publication
Le 15 mars 2019, la FDA (Food & Drug Administration, autorité américaine de réglementation des médicaments et de l’alimentation) a publié une information actualisée sur l’augmentation potentielle de la mortalité lors du traitement de lésions fémoro-poplitées par des ballons recouverts de paclitaxel et des stents à élution de paclitaxel : lien

Cette publication repose sur une méta-analyse d’études randomisées parue dans le Journal of the American Heart Association : méta-analyse

La FDA a ainsi analysé les données à long terme de diverses études cliniques et identifié un signe possible de mortalité accrue à long terme chez les participants ayant été traités par des ballons recouverts de paclitaxel et des stents à élution de paclitaxel en comparaison avec les dispositifs médicaux non recouverts. La FDA rappelle néanmoins qu’il convient de faire preuve de précaution pour interpréter ces données.

S’appuyant sur cette méta-analyse, la MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency, autorité britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé) a convoqué un groupe d’experts en vue d’analyser les données disponibles sur ces dispositifs médicaux : groupe d’experts consultatif

Par ailleurs, des voix se sont élevées pour remettre en question l’analyse statistique des données : réponse de la société allemande d’angiologie à la demande du BfArM

La méta-analyse susmentionnée et ses résultats ont aussi été évoqués lors de la téléconférence européenne mensuelle sur la vigilance.

Recommandations de Swissmedic
Toutes les informations dont dispose Swissmedic qui remettent en question la sécurité des produits sont analysées. Pour l’heure, Swissmedic a rassemblé les données concernant cette problématique et discuté avec les autorités partenaires à l’échelle européenne afin d’appréhender ce que signifient ces résultats.

Les produits disponibles sur le marché possèdent un certificat CE valide et peuvent donc continuer d’être commercialisés sur le marché suisse. Les résultats des diverses analyses en cours permettront de déterminer si des recommandations sont nécessaires ou s’il convient de prévoir d’autres mesures réglementaires.

Remarque pour les patient-e-s:
Pour toute préoccupation de santé relative à votre traitement ou vos implants, veuillez vous adresser à un professionnel de santé.

Remarque pour les utilisateurs professionnels:
Avant l’intervention chirurgicale, les médecins doivent évoquer avec leurs patient-e-s l’ensemble des risques présentés par les ballons recouverts de paclitaxel et les stents à élution de paclitaxel pour le traitement des lésions fémoro-poplitées afin que chacun puisse prendre la décision qui lui convient.

Tout événement grave en lien avec des ballons recouverts de paclitaxel ou des stents à élution de paclitaxel doit être signalé à Swissmedic.