Swissmedic a été contacté par plusieurs hôpitaux qui ne parviennent actuellement pas à obtenir des dispositifs médicaux importants pour le traitement de leurs patients, car un fabricant a limité ou stoppé leur mise sur le marché en raison d’une lacune empêchant la certification (état non conforme).
Les clarifications menées ont montré que la date de validité des certificats de ces produits est dépassée. Les certificats CE délivrés par un organe d’évaluation de la conformité (OEC) ont une durée de validité limitée et doivent être renouvelés à intervalles réguliers. Il est alors de la seule responsabilité du fabricant de planifier la procédure de certification pour que ses produits soient constamment conformes (certifiés) et donc commercialisables.
Contrairement au marché des médicaments, Swissmedic joue avant tout un rôle de surveillance du marché pour les dispositifs médicaux. L’institut n’est pas impliqué dans le processus de certification des produits qui a lieu entre l’OEC et le fabricant et ne peut donc pas influer sur ce dernier. La Loi ne confère pas à Swissmedic la compétence de délivrer ou de prolonger des certificats CE. Les dérogations très restreintes prévues dans le droit des produits thérapeutiques pour la mise sur le marché de dispositifs médicaux non conformes (art. 9, al. 4 et art. 12a de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux)[1] ne sont pas applicables dans de tels cas.
Recommandations à l’attention des hôpitaux
- Swissmedic recommande aux hôpitaux concernés par des difficultés d’approvisionnement de s’adresser immédiatement et directement aux fabricants responsables pour clarifier les options disponibles.
- Tous les hôpitaux doivent vérifier la sécurité d’approvisionnement de leur portefeuille de produits et de leurs stocks, car le problème des pénuries d’approvisionnement dues à des lacunes de certification pourrait se reproduire.
[1] https://www.admin.ch/opc/fr/classified-compilation/19995459/index.html