Les essais sur les lapins supprimés de la Pharmacopée Européenne

La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) fixe une nouvelle norme pour les essais de pyrogénicité : le traditionnel essai des pyrogènes sur lapin (RPT, pour rabbit pyrogen test) est supprimé. Cette décision établit de nouvelles normes éthiques en préconisant le développement d’alternatives in vitro innovantes, comme l’essai d’activation des monocytes (MAT, pour monocyte activation test).

Depuis les années 1940, l’essai sur lapin était considéré comme la méthode standard pour la recherche des pyrogènes dans les préparations pharmaceutiques destinées à l’injection, la perfusion ou l’implantation chez l’être humain. Ce test consiste à mesurer l’élévation de température provoquée chez le lapin par l’injection intraveineuse de la substance à examiner en vue de détecter la présence potentielle de substances pyrogènes. Les pyrogènes sont des substances qui provoquent de la fièvre et peuvent induire de graves problèmes de santé chez les patientes et patients.

Depuis sa première publication dans la Ph. Eur. en 1986, l’essai sur lapin s’était imposé comme la méthode la plus courante pour la recherche des pyrogènes. Malgré l’importance historique de cette méthode, la délégation suisse à la Commission européenne de Pharmacopée s’engage activement depuis de nombreuses années pour le remplacement du RPT par des alternatives in vitro plus modernes et surtout plus éthiques.

Depuis 1986, la Commission européenne de Pharmacopée travaille sans relâche à l’application du « principe des 3R » (pour replacement, reduction et refinement, soit substitution, réduction et amélioration) et au développement de méthodes alternatives. En 2021, la Commission s’était donné cinq ans pour remplacer totalement le RPT par des méthodes in vitro plus modernes, comme l’essai d’activation des monocytes.

Lors de sa 179^e session, en juin 2024, la Commission européenne de Pharmacopée a adopté la suppression de l’essai des pyrogènes sur lapin de toutes ses prescriptions. Les textes révisés seront publiés dans le Supplément 11.8 de la Pharmacopée Européenne, pour une entrée en vigueur le 1^er juillet 2025. Ainsi, le recours au RPT n’est plus exigé dans aucun texte de la Pharmacopée Européenne. Ces nouveautés représentent un grand pas en avant pour le bien-être animal et constituent un signal fort à l’échelle mondiale.