La Farmacopea europea abolisce gli esperimenti sui conigli

11.07.2024

La Farmacopea europea (Ph. Eur.) stabilisce uno standard all’avanguardia nei test pirogeni: il tradizionale Rabbit Pyrogen Test (RPT) viene abolito. Questa decisione stabilisce nuovi standard etici e promuove lo sviluppo di alternative innovative in vitro come il test dell’attivazione monocitaria (MAT).

Sin dagli anni ’40, il test del coniglio era considerato il metodo standard per rilevare i pirogeni nei preparati farmaceutici destinati all’iniezione, all’infusione o al trapianto negli esseri umani. Ai conigli veniva somministrata per via endovenosa una sostanza da testare, per determinare se la loro temperatura corporea aumentava: un potenziale segno di sostanze pirogene; si tratta di sostanze che causano febbre e potrebbero provocare gravi problemi di salute a pazienti.

Dalla sua prima pubblicazione nella Ph. Eur. nel 1986, il test del coniglio era stabilito come metodo più comune per rilevare la presenza di pirogeni. Nonostante la sua importanza storica, la delegazione svizzera nella Commissione della Farmacopea Europea si è impegnata attivamente per molti anni per sostituire l’RPT con alternative in vitro più avanzate e soprattutto più etiche.

Dal 1986, la Commissione della Farmacopea Europea lavora continuamente all’attuazione della sua strategia delle «3 R» e allo sviluppo di metodi alternativi. Le tre R stanno per replace (sostituire), reduce (ridurre) e refine (raffinare). Nel 2021, la Commissione decise di sostituire completamente entro cinque anni l’RPT con test avanzati in vitro come quello dell’attivazione monocitaria (MAT).

Nel corso della 179a riunione, nel giugno 2024, la Commissione della Farmacopea Europea ha approvato l’abolizione del test del coniglio da tutte le normative. I testi aggiornati saranno pubblicati nel supplemento 11.8 della Farmacopea europea ed entreranno in vigore il 1° luglio 2025. In questo modo l’uso dell’RPT non sarà più richiesto in alcun testo della Farmacopea europea. Queste innovazioni rappresentano un progresso significativo nella protezione degli animali e hanno un forte impatto globale.

La Ph. Eur. è elaborata sotto l’egida del Consiglio d’Europa. I lavori si svolgono sotto la responsabilità della Commissione della Farmacopea Europea, composta dalle delegazioni degli Stati membri. La delegazione svizzera è composta da tre membri ed è guidata dal responsabile della Divisione Farmacopea di Swissmedic.

Come altri Stati, anche la Svizzera elabora una propria farmacopea: la Pharmacopoeia Helvetica (Ph. Helv.). I testi della Ph. Eur. costituiscono la base per la Ph. Helv. La farmacopea svizzera include inoltre prescrizioni di rilevanza esclusivamente nazionale.