Dans le cadre du projet « Orbis », les entreprises pharmaceutiques peuvent soumettre leurs demandes d’autorisation de mise sur le marché dans le domaine de l’oncologie simultanément à la FDA et à d’autres autorités internationales en charge de l’autorisation des médicaments participantes (parmi lesquelles Swissmedic). Le département pharmaceutique du ministère de la Santé d’Israël (Ministry of Health – Pharmaceutical Division, MOH) a rejoint le projet. Afin de recueillir le consentement du requérant à l’échange d’informations, les chapitres correspondants des formulaires Nouvelle autorisation de médicaments à usage humain HMV4 (chapitre 7.9) et Modifications et extensions d’autorisations HMV4 (chapitre 6.10) ont été complétés en conséquence.
Des demandes d’autorisation et de modification de produits radiopharmaceutiques peuvent être examinées tant dans le cadre du projet « Orbis » que dans celui de la collaboration avec les autorités partenaires membres de l’International Regulators Consortium (Consortium Access). Afin que les requérants puissent là encore donner leur consentement à l’échange d’informations, les chapitres suivants ont été complétés dans les formulaires cités :
- les chapitres 7.7 et 7.9 du formulaire Nouvelle autorisation de médicaments à usage humain HMV4 ;
- les chapitres 6.8 et 6.10 du formulaire Modifications et extensions d’autorisations HMV4.
Les formulaires modifiés entrent en vigueur le 1er septembre 2021.