Nell’ambito del progetto «Orbis» le aziende farmaceutiche possono presentare le loro domande di omologazione in campo oncologico in maniera simultanea alla FDA e alle altre autorità di omologazione internazionali aderenti (tra cui Swissmedic). A questo progetto partecipa ora il Ministry of Health – Pharmaceutical Division (MOH) israeliano. Per ottenere il consenso allo scambio di informazioni sono stati inseriti di conseguenza i capitoli pertinenti nei formulari Nuova omologazione di medicamenti per uso umano HMV4 (capitolo 7.9) e Modifiche ed estensioni dell’omologazione HMV4 (capitolo 6.10).
Sia nel progetto «Orbis» sia nell’ambito della collaborazione con le autorità partner dell’International Regulators Consortium (Access Consortium) possono essere valutate le domande di omologazione e modifica dei radiofarmaci. Per far sì che anche i richiedenti possano dare il loro consenso allo scambio di informazioni, sono stati inseriti i seguenti capitoli nei formulari menzionati:
- i capitoli 7.7 e 7.9 nel formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano HMV4;
- i capitoli 6.8 e 6.10 nel formulario Modifiche ed estensioni dell’omologazione HMV4.
I formulari modificati sono validi dal 1° settembre 2021.