Au cours des derniers mois, les listes publiées par Swissmedic:
- annexes 3a et 7a de l’ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments OEMéd[1]) et
- annexes 2 et 3 de l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd[2])
ont été contrôlées à l’aune de l’état de la science et de la technique et ont été remaniées et adaptées sur la base des déclarations reçues et conformément aux exigences et prescriptions légales.
Lors de sa séance du 26 avril 2024, le Conseil de l’institut a validé, à l’issue de la consultation d’experts et des offices, la modification des annexes de l’OEMéd et de l’OASMéd en date du 1er juillet 2024.
Les annexes concernées sont les suivantes:
- annexe 3a OEMéd (Liste des excipients pharmaceutiques revêtant un intérêt particulier) ;
- annexe 7a OEMéd (Liste des modifications pour les médicaments vétérinaires au sens des art. 25a et 25b OMéd) ;
- annexe 2 OASMéd (Principes actifs admis pour l’autorisation de médicaments vétérinaires sur déclaration) ;
- annexe 3 OASMéd (Médicaments et groupes de médicaments dont le procédé de fabrication est soumis à autorisation).