Nei mesi scorsi sono state riesaminate le seguenti liste finora pubblicate da Swissmedic:
- Allegati 3a e 7 dell’ordinanza per l’omologazione di medicamenti (OOMed[1]) e
- Allegati 2 e 3 dell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM[2])
Alla luce dello stato attuale della scienza e della tecnica e sulla base delle notifiche raccolte, tali liste sono state rielaborate ed adattate in conformità con i requisiti e le disposizioni di legge.
Al termine della consultazione di esperte ed esperti e degli uffici preposti, nella riunione del 26 aprile 2024 il Consiglio dell’Istituto di Swissmedic ha deliberato la modifica degli allegati OOMed e OOSM con validità dal 1° luglio 2024.
La modifica interessa i seguenti allegati:
- Allegato 3a OOMed Sostanze ausiliarie farmaceutiche di particolare interesse,
- Allegato 7a OOMed Lista delle modifiche dei medicamenti veterinari secondo gli articoli 25a e 25b OM,
- Allegato 2 OOSM Principi attivi ammessi per l’omologazione di medicamenti veterinari con procedura di notifica, e
- Allegato 3 OOSM Medicamenti e gruppi di medicamenti con procedimento di fabbricazione soggetto a omologazione.