Étude de benchmarking 2022

Pour la dixième fois déjà, Swissmedic et les entreprises pharmaceutiques suisses ont réalisé une étude de benchmarking portant sur les délais de traitement des demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) soumises pour des médicaments à usage humain. Le fait de mettre en regard les délais de traitement de l’Agence européenne des médicaments (EMA), de la Food and Drug Administration américaine (FDA) et de Swissmedic permet de comparer directement les prestations de la petite autorité indépendante qu’est Swissmedic avec celles des grandes autorités internationales de référence.

Bien que l’analyse des délais de traitement des demandes de nouvelles AMM pour des médicaments contenant de nouveaux principes actifs (NA NAS) en 2022 ait mis en évidence une légère augmentation du temps nécessaire à l’examen des demandes pour toutes les procédures, les délais médians de Swissmedic sont pratiquement identiques à ceux de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Les retards sont attribués à une sollicitation accrue des ressources pendant les années de pandémie 2020 et 2021, au cours desquelles les demandes présentées pour des médicaments destinés à combattre ou à prévenir la pandémie ont été traitées en priorité, au détriment des autres demandes de nouvelle autorisation soumises pour des médicaments innovants.

Le délai plus long affiché par Swissmedic pour les NA NAS face à l’EMA et à la FDA s’est toutefois réduit : les écarts entre les dates de soumission^[1] et entre les dates d’autorisation^[2] ont globalement diminué par rapport à l’année précédente. Cette évolution est principalement due aux procédures internationales mises en œuvre dans le cadre du consortium Access et du projet Orbis ainsi qu’à l’augmentation du nombre de procédures d’autorisation pour une durée limitée.

D’autres tendances et conclusions de l’étude sont récapitulées dans la synthèse.

Dans ce contexte, Swissmedic tient également à attirer l’attention sur la récente publication du Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS) : le document R&D Briefing 88 – New drug approvals in six major authorities 2013-2022 compare les délais d’autorisation de Swissmedic avec ceux de l’Europe, du Japon, du Canada, de l’Australie et des États-Unis (figure 1). Lorsque l’on compare la synthèse et le R&D Briefing 88 du CIRS, il convient de noter que les critères d’inclusion des demandes ne sont pas les mêmes, d’où de légères différences dans les chiffres.

^[1] _{L’écart entre les dates de soumission (submission gap) se définit comme l’intervalle (médian) entre la date de dépôt auprès de l’autorité de référence et la date de dépôt auprès de Swissmedic.}

^[2] _{L’écart entre les dates d’autorisation (approval gap) se définit comme l’intervalle (médian) entre la date d’autorisation de l’autorité de référence et la date d’autorisation de Swissmedic.}