Studio di benchmarking 2022

Swissmedic e le aziende farmaceutiche hanno condotto il decimo studio di benchmarking sui tempi di elaborazione per l’omologazione dei medicamenti per uso umano. Il confronto tra i tempi di omologazione dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), della statunitense Food and Drug Administration (FDA) e di Swissmedic permette di comparare direttamente le prestazioni di una piccola autorità di omologazione indipendente come Swissmedic con le prestazioni delle grandi autorità di riferimento internazionali.

Dall’analisi dei tempi di elaborazione per le nuove notifiche di sostanze attive (NA NAS) emerge un fabbisogno di tempo leggermente più elevato nel 2022 per tutte le procedure, tuttavia i tempi mediani di Swissmedic sono in linea con quelli dell’EMA. I ritardi sono dovuti al maggiore impiego di risorse negli anni 2020/2021 caratterizzati dalla pandemia, in cui si è data priorità alle domande di medicamenti per la lotta o la prevenzione della pandemia a discapito di altre nuove notifiche innovative.

Tuttavia, lo scarto rispetto all’EMA e alla FDA nell’omologazione di NA NAS si è ridotto: il submission gap^[1] e l’approval gap^[2] sono complessivamente diminuiti rispetto allo scorso anno, principalmente a causa delle procedure internazionali nel Consorzio Access e nel progetto Orbis, nonché per l’aumento delle omologazioni temporanee.

Altri trend e risultati dello studio sono riassunti nell’Executive Summary.

In questo contesto Swissmedic desidera richiamare l’attenzione anche sulla recente pubblicazione del Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS): il R&D Briefing 88 – New drug approvals in six major authorities 2013-2022 confronta i tempi di omologazione di Swissmedic con quelli di Europa, Giappone, Canada, Australia e Stati Uniti (figura 1). Per quanto concerne il confronto dell’Executive Summary e del R&D Briefing 88 di CIRS occorre tener presente che i criteri di inclusione per le domande non sono identici, il che comporta piccole differenze numeriche.

^[1] _{Il submission gap è definito come il tempo (mediana) tra la data di presentazione all’autorità di riferimento e la data di presentazione a Swissmedic.}

^[2] _{L’approval gap è definito come il tempo (mediana) tra la data di approvazione dell’autorità di riferimento e la data di approvazione di Swissmedic.}