Une fois l’expertise scientifique achevée, des reports importants de la mise sur le marché sont causés au cours de l’étape d’étiquetage par des phases supplémentaires d’examen des textes.
Dès octobre 2017, Swissmedic évalué et mis en œuvre diverses mesures visant à raccourcir la phase d’étiquetage (cf. édition 07/2017 du Journal Swissmedic). Bien que ces mesures aient produit de premiers effets positifs et que les échanges relatifs à l’étiquetage aient désormais lieu dans la plupart des cas dès la phase de la Liste de questions (LoQ), le potentiel de raccourcissement de la phase d’étiquetage reste important.
C’est pourquoi Swissmedic introduit pour les médicaments à usage humain des mesures complémentaires, qui ont pour but d’éviter des phases supplémentaires d’examen des textes.
- Toutes les demandes de nouvelle autorisation:
Désormais, le requérant doit obligatoirement remettre les éléments d’emballage (cartonnages, blisters, étiquettes) lors du dépôt initial de la demande, sous forme de plans en 2D (maquettes), alors que jusqu’à présent la remise de maquettes n’était que conseillée. - Nouvelle autorisation pour un médicament contenant un nouveau principe actif et pour des extensions d’indications :
Swissmedic renvoie désormais systématiquement le projet d’information professionnelle assorti de commentaires ainsi que les maquettes commentées des éléments d’emballage avec la Liste de questions (LoQ). Jusqu’à présent, l’institut ne le faisait pas si une approbation lui semblait compromise au moment de la LoQ. - Toutes les demandes accompagnées de textes d’information sur le médicament:
Si certains passages de l’information sur le médicament ne satisfont pas aux exigences de l’OEMéd et du Guide complémentaire Information sur le médicament pour les médicaments à usage humain HMV4, Swissmedic rédigera lui-même de portions de textes d’information sur le médicament qui feront partie intégrante du préavis d’approbation. Si tel n’est cependant pas possible ou pertinent, Swissmedic expliquera de manière plus détaillée que dans le passé les exigences applicables aux portions de texte à rédiger. Les entreprises sont tenues de reprendre les propositions de texte de Swissmedic ou de dûment tenir compte des exigences relatives au contenu dans les projets de texte.
Enfin, si les avis de Swissmedic et du requérant divergent par rapport à certains aspects et que le requérant ne présente pas dans sa réponse au préavis de nouveaux éléments factuels qui étayent son point de vue, Swissmedic ordonnera la reprise des textes qu’il a proposés dans le préavis d’approbation.
La mesure 1 s’appliquera au terme d’un délai transitoire de trois mois, c’est-à-dire à partir du 1er octobre 2020. Les mesures 2 et 3 s’appliquent quant à elles dès à présent et valent aussi pour toutes les demandes pendantes qui n’ont pas encore atteint l’étape « Liste de questions » au 1er juillet 2020.