Al termine della valutazione scientifica, più verifiche dei testi nella fase di etichettatura causano ritardi significativi nel processo di omologazione. Già nell’ottobre 2017 Swissmedic aveva valutato e attuato diverse misure per abbreviare la fase di etichettatura (cfr. SMJ 07/2017). Sebbene queste misure inizino a mostrare i primi effetti positivi e nella maggior parte dei casi ora il dialogo sull’etichettatura cominci già con la List of Questions (LoQ), il potenziale di risparmio nella fase di etichettatura resta grande.
Per questo motivo Swissmedic introduce ulteriori misure per i medicamenti per uso umano con l’obiettivo di evitare troppe verifiche dei testi.
- Per tutte le nuove domande:
per il richiedente ora è obbligatorio presentare i testi delle confezioni (scatole pieghevoli, blister, etichette) sotto forma di layout di design (mock-up) al momento della presentazione iniziale della domanda. Finora la presentazione dei mock-up era soltanto raccomandata. - Nuove domande relative a nuove sostanze attive ed estensioni dell’indicazione:
ora Swissmedic invia sempre il manoscritto commentato dell’informazione professionale e i mock-up commentati dei testi delle confezioni con la List of Question. In precedenza vi si rinunciava se al momento della LoQ un’approvazione era incerta. - Tutte le domande relative ai testi delle informazioni sui medicamenti:
se singoli passaggi di testo non soddisfano i requisiti dell’OOMed e della Guida complementare Informazioni sul medicamento per medicamenti per uso umano HMV4, Swissmedic, con una decisione preliminare di approvazione, formulerà autonomamente sempre più testi dell’informazione sui medicamenti. Se ciò non è possibile o opportuno, Swissmedic specificherà i requisiti per i passaggi di testo da redigere in modo più dettagliato rispetto a prima. Le aziende sono tenute ad adottare i modelli di testo di Swissmedic o a tenerne conto in modo coerente nei manoscritti secondo le specifiche di contenuto.
Se Swissmedic e il richiedente hanno opinioni diverse su singoli aspetti e se il richiedente non presenta nella sua risposta alla decisione preliminare fatti nuovi che possano sostenere ulteriormente la sua posizione, Swissmedic disporrà i testi secondo le specifiche della decisione preliminare.
La misura 1 si applicherà dal 1° ottobre 2020 dopo un periodo transitorio di tre mesi. Le misure 2 e 3 saranno applicate con effetto immediato anche per tutte le domande in corso che il 1° luglio non hanno ancora raggiunto la tappa fondamentale «List of Questions».