Les versions minimales reprennent uniquement les titres des rubriques et les intitulés des souschapitres requis selon l'ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments (OEMéd). Les versions avec commentaires mentionnent en revanche de nombreux autres textes qui sont catégorisés et décrits ci-dessous.
Nature et importance des textes qui figurent dans les modèles avec commentaires
De manière générale, les textes dans les modèles avec commentaires n’édictent aucune prescription nouvelle quant au fond. Il s'agit soit de textes obligatoires selon l'OEMéd soit de directives ou de propositions de textes tirées des guides complémentaires Swissmedic. Aussi les modèles Swissmedic constituent-ils surtout une nouveauté formelle.
Les textes requis selon l'OEMéd doivent toujours être reproduits littéralement. Il en va de même de l'introduction et des remarques finales dans les rubriques de l'information destinée aux patients, de la remarque relative à la déclaration des effets secondaires dans l'information professionnelle, et du texte au sujet du triangle noir (« black triangle ») notamment.
Quant aux directives qui sont énoncées dans les guides complémentaires Swissmedic et qui ne proviennent donc pas de l'OEMéd (mise en garde à propos des enfants, instructions de stockage, remarque relative aux stupéfiants, mentions à propos de la traçabilité des médicaments biotechnologiques, etc.), elles doivent être respectées en substance (les éventuelles différences par rapport aux directives doivent toutefois être dûment motivées).
Les autres textes et sous-intitulés qui figurent dans les modèles doivent uniquement être compris comme des propositions (intitulés des souschapitres dans les rubriques « Dosage / mode d'emploi », « Interactions », « Effets indésirables » et « Donnés précliniques » de l'information professionnelle, ainsi que les mentions relatives à l'utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement entre autres). Ces mentions peuvent être prises en considération lors de la rédaction de nouveaux textes (si elles conviennent), mais la plupart du temps, elles ne sont pas pertinentes lorsqu'il s'agit d'adapter des textes existants aux modèles Swissmedic.
Sous-chapitres protégés
Les intitulés des sous-chapitres obligatoires selon l'OEMéd (« Absorption », « Distribution », etc.), qui figurent dans le modèle d'information professionnelle, sont protégés. Ces souschapitres doivent toujours être gardés. Si aucun texte n'a encore été approuvé pour ces derniers, il y a lieu de le préciser : « Données manquantes », « Aucune donnée disponible », « Ne s'applique pas à … », « Non pertinent », etc.). L'ajout de nouvelles données nécessite une demande correspondante (type II, C.I.4). Une demande de modification est aussi nécessaire en cas de changement de l’ordre des informations ou des sous-chapitres dans des textes approuvés précédemment (type IB, A.100).
Des exceptions par rapport aux directives susmentionnées se justifient et sont acceptées dans les cas suivants:
Pour les médicaments autorisés en tant que PACsans innovation ou en tant que biosimilaires, il y a lieu de garder toujours le même texte que le médicament ou la préparation de référence aux rubriques « Propriétés / effets » et « Pharmacocinétique
» de l'information professionnelle, et donc d'effacer le cas échéant les sous-chapitres protégés dans les modèles Swissmedic.