Le versioni in forma sintetica contengono soltanto i titoli delle rubriche e i titoli dei sottocapitoli prescritti dall’ordinanza per l’omologazione di medicamenti (OOMed); le versioni con spiegazioni contengono invece molti altri elementi di testo, categorizzati e descritti qui di seguito.
Tipologie e funzione degli elementi di testo nei modelli con spiegazioni
In linea di principio, gli elementi di testo presenti nei modelli con spiegazioni non costituiscono nuovi requisiti contenutistici bensì corrispondono a testi fissi dell’OOMED oppure a prescrizioni o proposte di testo conformi alla guida complementare Swissmedic. Pertanto, i modelli Swissmedic rappresentano anzitutto un’innovazione di tipo formale.
I testi fissi prescritti nell’OOMed devono essere ogni volta ripresi alla lettera, ad es. l’introduzione nonché le note conclusive delle rubriche nell’informazione destinata ai pazienti, l’indicazione sulla notifica degli effetti collaterali nell’informazione professionale e il testo sul «Black Triangle».
In generale, per quel che riguarda le prescrizioni di testo della guida complementare Swissmedic non provenienti dall’OOMed occorre riprenderne il contenuto, ad es. l’avvertenza per i bambini e le indicazioni di stoccaggio, l’avvertenza sugli stupefacenti e le indicazioni sulla tracciabilità di medicamenti biotecnologici (eventuali deroghe alle prescrizioni di testo devono comunque essere adeguatamente motivate).
Gli altri testi e sottotitoli contenuti nei modelli vanno intesi unicamente come proposte di testo, ad es. nell’informazione professionale i titoli dei sottocapitoli nelle rubriche «Posologia/impiego», «Interazioni», «Effetti indesiderati» e «Dati preclinici» nonché le formulazioni relative all’impiego in gravidanza e allattamento. È possibile tenere conto di questi elementi nella redazione di nuovi testi (se pertinenti), ma per il trasferimento di testi esistenti nei modelli Swissmedic sono perlopiù irrilevanti.
Sottocapitoli protetti
I titoli dei sottocapitoli prescritti come fissi nell’OOMed, quali «Assorbimento», «Distribuzione» ecc. nel modello di informazione professionale, non possono essere modificati e devono sempre essere mantenuti. Se per tali sottocapitoli non è stato finora autorizzato alcun testo, ciò deve essere menzionato di conseguenza, ad esempio:. «Nessuna indicazione», «Nessun dato presente», «Non rilevante per...», «Non pertinente» ecc. L’inserimento di nuovi dati richiede la presentazione di una domanda corrispondente (tipo II, C.I.4) come pure il riordino della sequenza di informazioni o sottocapitoli in testi autorizzati (tipo IB, A.100).
Le eccezioni alla suddetta prescrizione presentate nei casi di seguito riportati sono ritenute opportune nonché accettate:
i medicamenti omologati come BWS senza innovazione o come biosimilari devono mantenere sempre lo stesso testo del medicamento o preparato di riferimento nelle rubriche «Proprietà/effetti» e «Farmacocinetica» dell’informazione professionale, cioè nel modello Swissmedic i sottocapitoli protetti, ove necessario, vanno cancellati.