30.04.2018
| Péparation | Ventolin 1,25 mg/2,5 mL, solution prête à l’emploi pour appareils aérosol |
|---|---|
| No d'autorisation | 37397 |
| Principe actif | salbutamolum |
| Titulaire de l'autorisation | GlaxoSmithKline AG |
| Retrait des lots | 17N001, 17K002, 17K001 |
La société GlaxoSmithKline AG retire du marché les lots susmentionnés de la préparation Ventolin 1,25 mg/2,5 mL, solution prête à l’emploi pour appareils aérosol jusqu’au niveau du patient.
Dans le cadre d’un test de simulation du remplissage aseptique pour les conteneurs à dose unique, GlaxoSmithKline AG a constaté une impureté. C’est la raison pour laquelle on ne peut exclure un risque de contamination microbienne des doses uniques. Étant donné que les résultats de l’enquête sur la cause sont incomplets pour le moment, GlaxoSmithKline AG retire du marché suisse, par mesure de précaution, tous les lots produits depuis le dernier test de simulation réalisé avec succès.
Il n’y a aucune annonce d’effets indésirables liés pour les charges concernées.
Les patients sont priés de contacter leur médecin de suite pour convenir de la mise en place d’une alternative thérapeutique.
D’autres lots de Ventolin 1,25 mg/2,5 mL, solution prête à l’emploi pour appareils aérosol, ainsi que toutes les autres formes galéniques de Ventolin, y compris Ventolin 5 mg/mL, solution à inhaler pour appareils aérosols, 20 mL, ne sont pas concernés par ce rappel.
Ce retrait est communiqué par circulaire aux clients ayant reçu livraison du produit.