30.04.2018
| Prodotto | Ventolin 1,25 mg/2,5 mL, soluzione pronta all'uso per apparecchi aerosol |
|---|---|
| Numero dell'omologazione | 37397 |
| Sostanza attiva | salbutamolum |
| Tiolare dell'omologazione | GlaxoSmithKline AG |
| Richiamo dei lotti | 17N001, 17K002, 17K001 |
La società GlaxoSmithKline AG comunica il ritiro cautelativo dal mercato dei suddetti lotti del prodotto Ventolin 1,25 mg/2,5 mL, soluzione pronta all'uso per apparecchi aerosol a livello del paziente.
Nel quadro di un test di simulazione del riempimento asettico dei contenitori monodose, GlaxoSmithKline AG ha rilevato una contaminazione che non permette di escludere il rischio di una contaminazione microbiologica delle monodosi. Poiché al momento attuale non sono disponibili dati completi sulle cause, la GlaxoSmithKline AG ritira dal mercato svizzero per precauzione tutti i lotti prodotti dall'ultimo test di simulazione svoltosi con successo.
Per i lotti interessati non esistono notifiche corrispondenti sugli effetti indesiderati.
Ai pazienti viene chiesto di contattare immediatamente il medico per cambiare l’alternativa terapeutica.
Altri lotti di Ventolin 1,25 mg/2,5 mL, soluzione pronta all'uso per apparecchi aerosol, nonché tutte le altre forme farmaceutiche, incluso Ventolin 5 mg/mL, soluzione per inalazione per apparecchi aerosol, 20 mL, non sono interessati da questo richiamo.
Questo richiamo viene effettuato con circolare informativa ai clienti riforniti.