Swissmedic examine actuellement deux demandes d’autorisation de mise sur le marché déposées pour des vaccins contre le Covid-19. Concernant le vaccin développé par AstraZeneca, les données qui ont été soumises et étudiées à ce jour sont encore insuffisantes pour permettre l’octroi d’une autorisation. En effet, des données issues de nouvelles études sont requises pour évaluer plus avant la sécurité, l’efficacité et la qualité.
Demande d’autorisation avec soumission des données en continu pour un vaccin contre le Covid-19: Swissmedic exige des données supplémentaires
Swissmedic analyse en continu les données pour le vaccin d’AstraZeneca qui lui sont présentées
03.02.2021
Swissmedic examine actuellement deux demandes d’autorisation de mise sur le marché avec soumission des données en continu déposées pour des vaccins contre le Covid-19, dont celle concernant le vaccin contre le coronavirus « COVID-19 Vaccine AstraZeneca » (AZD1222). Compte tenu des données examinées à ce jour, le comité consultatif d’experts externes (HMEC, Human Medicines Expert Committee) de Swissmedic a estimé lors de sa séance extraordinaire du 2 février 2021 que les données actuellement disponibles ne permettent pas encore de conclure à un rapport bénéfices-risques positif pour le vaccin contre le coronavirus d’AstraZeneca, confirmant ainsi l’évaluation intermédiaire de Swissmedic.
Pour permettre une évaluation définitive, le requérant doit notamment fournir des données supplémentaires sur l’efficacité issues d’une étude de phase III qui est actuellement menée en Amérique du Nord et du Sud. Dès que les résultats seront disponibles, une autorisation à durée limitée pourrait être délivrée dans le cadre d’une procédure avec soumission des données en continu.