Le 16 avril 2021, Swissmedic a donné son feu vert à la mise sur le marché de « RegN-Cov2 », un concentré pour solution injectable de la société Roche Pharma (Suisse) SA. Ce médicament est donc disponible avant que la décision définitive relative à son autorisation de mise sur le marché soit prononcée.
Les principes actifs du médicament contre le Covid-19 « RegN-Cov 2 » de Roche Pharma (Suisse) SA entrent désormais dans le cadre de l’Ordonnance 3 Covid-19, si bien qu’ils peuvent être mis sur le marché après le dépôt d’une demande d’autorisation auprès de Swissmedic
Le 20 avril 2021
Lors de sa séance du 14 avril 2021, le Conseil fédéral a décidé d’inscrire le casirivimab et l’imdévimab, les deux principes actifs du médicament « RegN-Cov2 », dans l’Annexe 5 de l’Ordonnance 3 Covid-19. Figurent dans cette annexe les substances actives qui peuvent, sous certaines conditions, être utilisées pour le traitement des patientes et patients atteints du Covid avant qu’elles n’obtiennent leur autorisation de mise sur le marché. La société Roche ayant déposé auprès de Swissmedic la demande d’autorisation requise, elle peut, en application de l’ordonnance précitée, mettre sur le marché le médicament avant que son développement ainsi que l’examen de sa qualité, de sa sécurité et de son efficacité effectué par Swissmedic ne soient achevés.
Swissmedic procède à l’évaluation des données qui lui ont été et lui seront remises dans le cadre d’une procédure d’examen en continu. La décision rendue par Swissmedic atteste donc seulement que les données exigées dans le cadre de la demande d’autorisation de mise sur le marché ont bien été remises.
Saisir les opportunités offertes par de nouveaux principes actifs
L’Annexe 5 de l’Ordonnance 3 Covid-19 dresse la liste des substances actives qui peuvent être mises sur le marché avant que la procédure d’autorisation dont elles font l’objet soit achevée, pour autant qu’une demande d’autorisation ait été déposée auprès de Swissmedic. Le casirivimab et l’imdévimab, qui sont les principes actifs contenus dans le médicament « RegN-Cov2 », en font partie. Ce cocktail d’anticorps monoclonaux a été développé pour induire une défense immunitaire contre le SARS-CoV-2.
En novembre 2020, les États-Unis lui ont délivré une autorisation d’urgence pour le traitement d’une forme légère à modérée du Covid-19 chez les patients présentant un risque de développer une forme grave de la maladie. Dans l’UE, ce médicament est également utilisé sur avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)), alors qu’il n’a pas encore obtenu d’AMM.
Au vu des premiers retours cliniques, ce médicament permet effectivement de réduire les cas d’aggravation de la maladie.
Le médicament peut par conséquent d’ores et déjà être commercialisé, alors que la procédure ordinaire d’autorisation engagée auprès de Swissmedic se poursuit dans le cadre d’une procédure d’examen en continu.