Swissmedic autorise le vaccin de Pfizer/BioNTech. Selon les données analysées par l’Institut suisse des produits thérapeutiques, la protection vaccinale est supérieure à 90 % sept jours après la seconde injection. Il s’agit de la première autorisation mondiale de ce vaccin dans le cadre d’une procédure ordinaire.
Autorisation du vaccin de Pfizer/BioNTech après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque dans le cadre de l’examen en continu
19.12.2020
Deux mois après la réception de la demande, l’Institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic autorise le vaccin Comirnaty® (BNT162b2) contre le coronavirus sur la base d’un examen minutieux des documents soumis en continu. Les données disponibles à ce jour font état d’une efficacité élevée, comparable dans tous les groupes d’âges étudiés et ont satisfait aux exigences de sécurité.
« La sécurité des patient-e-s, notamment en matière d’autorisation de vaccins, constitue une condition sine qua non », déclare le directeur de Swissmedic, Raimund Bruhin. « Grâce à la procédure en continu et à l’organisation flexible de nos équipes, nous avons néanmoins pu statuer rapidement tout en tenant pleinement compte des trois exigences centrales de sécurité, d’efficacité et de qualité ». Au vu des conséquences de la pandémie, cette autorisation rapide représente une étape décisive en matière de santé publique.
Une protection rapide et élevée du vaccin
Les personnes âgées de 16 ans et plus peuvent se faire vacciner contre le nouveau coronavirus (SARS-CoV-2) en tenant compte des recommandations officielles de la Confédération en matière de vaccination. Pour une protection vaccinale optimale, deux injections intramusculaires administrées à au moins 21 jours d’intervalle sont recommandées. Selon les données d’étude analysées par Swissmedic, la protection vaccinale pour les adultes est supérieure à 90 % sept jours après la seconde injection.
Depuis le début de la pandémie, Swissmedic s’est préparé intensivement aux demandes d’autorisation de médicaments contre le COVID-19, et a rapidement mis en place un groupe de travail interne pour conseiller les entreprises et les groupes de recherche dans les questions réglementaires et scientifiques. La demande d’autorisation soumise mi-octobre pour le vaccin à ARNm BNT162b2 (Comirnaty) a fait l’objet d’un examen en continu («rolling submission»).
Feu vert de l’organe de conseil indépendant également
Après que Swissmedic a obtenu du fabricant les dernières données et réponses déterminantes aux questions posées, et les a fait analyser par ses propres spécialistes, les experts externes en vaccins de l’organe indépendant de conseil scientifique de Swissmedic (Human Medicines Expert Committee, HMEC) ont effectué de leur côté une expertise approfondie lors de la séance extraordinaire du vendredi 18 décembre 2020 et, de concert avec l’évaluation interne, ont recommandé l’autorisation du vaccin anti-coronavirus Comirnaty®. Par conséquent, Swissmedic autorise aujourd’hui ce vaccin.
Après un examen minutieux des informations disponibles, Swissmedic parvient à la conclusion que l’intérêt du vaccin de Pfizer/BioNTech contre le COVID-19 est assuré. Son bénéfice est supérieur aux risques. Pour accorder cette autorisation, les expert-e-s de l’Institut suisse des produits thérapeutiques ont évalué les données d’étude présentées selon les critères suivants : qualitatifs (composition et fabrication), non cliniques (pharmacologie et toxicologie) et cliniques (immunogénicité, sécurité et efficacité).
Sécurité: les effets secondaires au centre de l’attention
Comme pour tous les médicaments nouvellement admis sur le marché, Swissmedic surveille de près la sécurité du vaccin et prendra au besoin des mesures immédiates en cas de signaux de sécurité. Les effets secondaires les plus fréquemment documentés dans les études d’autorisation sont comparables à ceux d’un vaccin contre la grippe.
Swissmedic opère un système en ligne spécial (ElViS) pour permettre aux spécialistes de santé de déclarer des suspicions d’effets indésirables. En cas de symptômes importants et/ou inhabituels après une vaccination, il est recommandé aux personnes vaccinées de consulter leur centre de vaccination ou un hôpital, médecin ou pharmacien.
En lien avec l’autorisation, Swissmedic continue d’exiger du titulaire la collecte constante d’informations sur la sécurité, l’efficacité et la qualité de son vaccin.
Les autres demandes d’autorisation pour des vaccins contre la pandémie sont traitées avec une priorité élevée en faisant appel à toutes les ressources. Swissmedic communiquera des informations sur d’autres autorisations de vaccins contre la pandémie dès que de nouvelles données seront disponibles. A cet égard, Swissmedic tient également compte des évolutions internationales dans ce domaine.