Transmission à Swissmedic d’une demande d’autorisation de mise sur le marché pour le vaccin contre le Covid-19 de Novavax

L’entreprise Future Health Pharma GmbH a déposé auprès de Swissmedic une demande d’autorisation pour le candidat-vaccin Nuvaxovid de Novavax. Il s’agit du premier vaccin à base de protéines pour lequel une autorisation de mise sur le marché est sollicitée en Suisse.

Novavax, le fabricant de ce vaccin, n’a aucun établissement en Suisse et n’est donc titulaire d’aucune autorisation d'exploitation. Telle est la raison pour laquelle cette entreprise pharmaceutique a décidé de confier le dépôt de la demande d’autorisation pour ce vaccin à Future Health Pharma GmbH. Cette dernière sera donc le titulaire de l’autorisation lorsque le vaccin Nuvaxovid aura été autorisé.

Future Health Pharma GmbH a soumis ladite demande d’autorisation à Swissmedic après l’approbation de ce vaccin par l’EMA, l’Agence européenne du médicament. Elle s’est appuyé dans le cadre de la demande suisse sur la procédure visée à l'art. 13 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh). Cette procédure permet à Swissmedic de prendre en considération l’expertise réalisée par cette autorité.

La documentation présentée à Swissmedic doit être identique à celle qui a été remise à l’autorité de référence ayant approuvé l’autorisation du médicament, et les rapports d’expertise de l’autorité de référence doivent également être fournis. Le fait de prendre en considération les résultats de procédures d’autorisation menées à l’étranger vise à mettre le plus rapidement possible à la disposition des patients en Suisse des médicaments déjà autorisés à l’étranger.

Nuvaxovid est un vaccin à base de protéines renfermant la protéine « spicule » du coronavirus. L’organisme humain identifie cette protéine comme un élément étranger, le système immunitaire produit alors des anticorps, et il est ainsi mieux armé en cas de contamination éventuelle. Ce vaccin se conserve jusqu’à six mois dans un réfrigérateur classique, ce qui constitue surtout un avantage sur le plan logistique.

Les vaccins contre le Covid-19 que Swissmedic a autorisés jusqu’à présent en Suisse sont ceux de Pfizer/BioNTech (Comirnaty), de Moderna (Spikevax) et de Johnson & Johnson (COVID-19 Vaccine Janssen).