Les formulaires de requête pour les autorisations d’exploitation ont été modifiés en raison de la révision anticipée d’ordonnances touchant au droit des médicaments vétérinaires et de l’entrée en vigueur de nouvelles lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution (BPD / GDP, Annexe 4 Ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments OAMéd, RS 812.21.1). Les activités soumises à autorisation peuvent désormais être différenciées entre les médicaments à usage humain et vétérinaire et pour les activités de distribution, les principes actifs peuvent être distingués des produits intermédiaires.
En outre, de nouveaux champs ont été introduits pour l’indication des identifiants de l’OMS (Organisation Management Service de l’EMA (European Medicines Agency) qui sont nécessaires suite aux modifications de la réglementation européenne relative aux médicaments vétérinaires (règlements 2019/6 et 2021/16, article 9, point h), voir ici.
Les nouveaux formulaires doivent impérativement être utilisés dès le 28.01.2022 pour soumettre des requêtes d’octroi ou de modification des autorisations d’exploitation.