A partire dal 28.01.2022 è obbligatorio l’utilizzo dei nuovi formulari di domanda per le autorizzazioni d’esercizio

28.01.2022

I moduli di domanda per le autorizzazioni d'esercizio sono stati modificati in seguito alla revisione anticipata delle ordinanze concernenti medicamenti per uso veterinario e all'entrata in vigore delle nuove direttive sulla buona prassi di distribuzione (BPD/GDP, allegato 4, Ordinanza sull'omologazione dei medicamenti OAMed, RS 812.21.1). Le attività soggette ad autorizzazione possono ora essere differenziate tra medicinali per uso umano e veterinario e, per le attività di distribuzione, i principi attivi possono essere distinti dai prodotti intermedi.

Inoltre, sono stati introdotti nuovi campi per l'indicazione degli identificativi OMS (Organisation Management Service) dell'EMA (European Medicines Agency) che sono necessari in seguito alle modifiche del regolamento europeo sui medicinali veterinari (regolamenti UE 2019/6 e 2021/16, articolo 9, punto h)), vedi.

I nuovi moduli devono essere utilizzati a partire dal 28.01.2022 per presentare le domande di concessione o di modifica delle autorizzazioni di esercizio.