Impuretés dans des préparations à base de valsartan : des clarifications quant au risque encouru sont en cours

06.07.2018

En Europe, certains médicaments qui contiennent le principe actif valsartan du fabricant chinois Zhejiang Huahai Pharmaceutical sont retirés du marché. Il est à craindre que des lots aient été contaminés pendant le procédé de fabrication par de la N-Nitrosodiméthylamine, une substance probablement cancérigène.

Swissmedic clarifie avec ses autorités partenaires et les titulaires d’autorisation concernés si des lots de médicaments sont également touchés en Suisse et dans l’affirmative, lesquels. L’institut procède aussi à ses propres analyses en laboratoire. Un retrait de lot à titre préventif des produits potentiellement touchés en Suisse est prévu pour la semaine prochaine.

Des éclaircissements sont également en cours pour savoir si d’autres médicaments pourraient être concernés, qu’il s’agisse de produits contenant des principes actifs apparentés ou de préparations qui ont été fabriquées par la même entreprise chinoise. Dès que des résultats importants seront disponibles, Swissmedic fera part de la situation et des mesures à prendre.

Les médicaments contenant le principe actif valsartan sont utilisés pour le traitement de l’hypertension artérielle mais aussi de l’insuffisance cardiaque.

Les patients qui prennent des médicaments contenant du valsartan ne doivent en aucun cas arrêter leur traitement sans en avoir parlé au préalable avec leur médecin :

  • Le risque pour la santé d’un arrêt d’office du traitement est beaucoup plus élevé que celui qui pourrait être encouru du fait de la contamination annoncée.
  • Tous les médicaments autorisés contenant le principe actif valsartan ne proviennent pas du fabricant concerné. Il est actuellement examiné quelles préparations et quels lots contenant des principes actifs de l’entreprise Zhejiang Huahai Pharmaceutical ont été fabriqués.

Mise à jour

11.07.2018

Rappel de lots à titre préventif

En accord avec l'Institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché concernés rappellent les préparations et lots suivants en Suisse et dans la Principauté du Liechtenstein jusqu'au niveau du commerce de détail.



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