Domande & risposte sulla prassi per il rilascio di certificati di esportazione (FSC) per dispositivi medici

Questa opzione non è più disponibile sul formulario d’ordine dal 26.05.2021 (modifica della legge) e pertanto non comparirà più sul certificato di esportazione. Se si desidera menzionare la sede di produzione, si prega di indicare l’azienda/l’indirizzo nell’elenco dei prodotti. L’elenco dei prodotti è parte integrante del certificato di esportazione e continuerà ad essere timbrato e allegato.

Conformemente al punto 4.5 della guida complementare, nell’elenco dei prodotti sono presenti le seguenti indicazioni:

Per dispositivo medico:

• CHRN (Swiss Single Registration Number) del fabbricante e/o del mandatario
• UDI-DI di base
• numero unico di identificazione del certificato rilasciato dall’organismo designato (numero del certificato CE),
• numero di riferimento o di articolo
• Nome
• Classe
• codice GMDN o codice di un’altra nomenclatura

L’elenco dei prodotti deve essere presentato in inglese, in formato PDF, con il nome e l’indirizzo dell’azienda richiedente e con numerazione sequenziale delle pagine. Sotto il punto 4.5.1 della guida complementare si trova un esempio di elenco dei prodotti.

Con l’entrata in vigore della revisione della legge sugli agenti terapeutici (revLATer), avvenuta il 26 maggio 2021, la base giuridica per il rilascio dei certificati di esportazione e degli attestati è stata armonizzata alle disposizioni dell’Unione europea (MDR/IVDR).

Per la rintracciabilità è necessario specificare per ogni dispositivo medico il numero del relativo certificato CE o dei relativi certificati CE (a seconda della classe del dispositivo medico) che copre/coprono questo dispositivo medico. SSotto il punto 4.6.1 della guida complementare si trova l’elenco della classe di rischio corrispondente.

Dall’entrata in vigore della revisione della legislazione svizzera relativa ai dispositivi medici (ODmed e ODIV), gli elenchi di prodotti possono contenere esclusivamente dispositivi medici certificati secondo la legislazione attuale o secondo la vecchia legislazione. A tal fine, sul nostro sito web sono disponibili due diversi moduli d’ordine: uno per i dispositivi medici secondo il diritto attuale e un altro per dispositivi medici secondo il vecchio diritto, dispositivi DEVIT o DIV (oltre alle informazioni contenute nella nostra guida complementare, a partire dal punto 4 «Richiesta di un certificato di esportazione»).

Con il certificato FSC, Swissmedic conferma che il dispositivo medico o i dispositivi medici contenuti nell’ordine rientrano in una delle legislazioni sopra menzionate.

Gli ordini continueranno ad essere evasi rapidamente e, di conseguenza, a fronte di un volume di ordini ridotto, i tempi di consegna potrebbero in effetti risultare più brevi del previsto. Swissmedic mantiene questo termine invariato.

L’ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sui suoi emolumenti prevede gli importi riportati di seguito.

• Rilascio di un certificato di esportazione (art. 4 cpv. 1 e Allegato 2 OEm-Swissmedic): CHF 200.- per certificato.
• Emolumento procedurale (art. 4 OEm-Swissmedic) di CHF 200.- all’ora per oneri amministrativi supplementari dovuti a documentazione incompleta o inadeguata, per il lavoro già svolto in caso di annullamento di una richiesta, per informazioni o per correggere un certificato a causa di un errore commesso dalla ditta richiedente. Se l’errore è commesso da Swissmedic la correzione è gratuita.

I certificati di esportazione sono consegnati esclusivamente all’indirizzo dell’azienda richiedente. Swissmedic non li trasmette a terzi. Ciò significa che se desiderate che le firme siano autenticate dalla Cancelleria federale e/o da un’ambasciata, dovete inviare autonomamente il certificato finale alla Cancelleria federale e/o a un Consular Service. 

Maggiori informazioni sulle legalizzazioni sono disponibili sul sito della Cancelleria federale.

Tutte le risposte e i follow-up sui certificati di esportazione devono essere inviati a Swissmedic attraverso il servizio eGov eMessage. A tal fine, occorre selezionare il delivery type «Response to Swissmedic correspondence». Importante: nel campo «Reference to original application number» si prega di inserire il numero di riferimento di Swissmedic (102xxxxxxx).

Secondo il parag. 2.3.4 dell’Accordo di prestazioni per certificati di esportazione, in linea di massima il termine di elaborazione dell’Istituto è di 30 giorni a partire dal momento in cui sono disponibili tutti i documenti e le informazioni necessari all’erogazione della prestazione. Il termine scade dopo l’invio al beneficiario della prestazione. 

Questo significa che in caso di contestazioni la data di invio dell’ordine non è più rilevante per determinare il termine di elaborazione. Il termine di 30 giorni decorre a partire dal momento in cui tutte le carenze sono state corrette e Swissmedic è in possesso della documentazione completa relativa all’ordine. La data dell’ultimo invio attraverso il servizio eGov eMessage (data dell“Acceptance of Delivery”) può essere presa in considerazione come riferimento.

Per questi due formulari non esistono più singole versioni linguistiche. La lingua può essere modificata facendo clic sulla lingua corrispondente.

Tutte le informazioni contenute nei moduli d’ordine vengono importate in formato XML nel sistema informatico di elaborazione dati di Swissmedic. I formulari scansionati generano problemi tecnici poiché le informazioni in essi contenute non vengono riconosciute dal sistema informatico e non possono quindi essere lette. Di conseguenza questi ordini non possono venire elaborati e sono respinti.

Tutte le informazioni contenute in un formulario d’ordine vengono importate in formato XML nel sistema informatico di elaborazione dati di Swissmedic. 

Per questo i formulari d’ordine che sono già stati inviati per un ordine precedente e vengono ora modificati, non possono essere importati automaticamente. Questi formulari d’ordine generano messaggi di errore.

Gli acquirenti che presentano una domanda incompleta avranno 30 giorni di tempo per completarla. Se la domanda non viene completata entro il termine previsto, o se i documenti aggiuntivi non sono completi e corretti, Swissmedic non prenderà in considerazione la domanda e la stralcerà dall’elenco delle aziende. In questo caso vengono fatturati emolumenti forfettari per un importo di CHF 100.-. Tale importo corrisponde alla metà dell’emolumento previsto per il rilascio di un certificato FSC (cfr. allegato 2, OEm-Swissmedic). Per ottenere l'FSC, è necessario inviare un nuovo ordine completo con le informazioni e i documenti necessari, come indicato sul nostro sito web.

Oltre ai consueti documenti obbligatori da rilasciare (come indicato nella nostra guida complementare), le dichiarazioni di conformità e i certificati da allegare a seconda della classe del dispositivo medico sono elencati nella nostra guida complementare, al punto 4.6 e seguenti. Per quanto riguarda la validità di alcuni certificati, si prega di prestare particolare attenzione alla nostra pubblicazione “Scheda informativa obblighi operatori economici CH”. Una copia della lettera di conferma emessa dall’organismo notificato deve essere inviata anche a noi (fonte The European Association for Medical devices of Notified Bodies).