Nuovo coronavirus: Swissmedic mette in guardia contro le maschere facciali ad uso medico non conformi

Le maschere facciali ad uso medico (chiamate anche «mascherine chirurgiche», «mascherine operatorie» o «mascherine igieniche») secondo la norma EN 14683 sono dispositivi medici e devono quindi essere provviste del marchio CE. Sul mercato svizzero vengono offerte mascherine chirurgiche non conformi o solo apparentemente conformi.

La pandemia di coronavirus genera un aumento della domanda di mascherine chirurgiche nelle strutture sanitarie. Sulla base delle procedure di sorveglianza del mercato, delle richieste e domande di deroga pervenute, Swissmedic constata che operatori economici senza esperienza nel settore degli agenti terapeutici importano e commercializzano mascherine. Questo può condurre all’immissione sul mercato di merce non conforme, potenzialmente di qualità scadente o addirittura contraffatta. Nel caso di mascherine chirurgiche non conformi o contraffatte, il livello di protezione secondo la norma EN 14683 non è garantito. Sporadicamente sono segnalate anche truffe per cui la merce acquistata e pagata in anticipo non viene mai consegnata.

Acquisto di dispositivi medici presso strutture sanitarie – Verifica dei dispositivi medici
Swissmedic raccomanda alle strutture sanitarie di ignorare le e-mail pubblicitarie provenienti da fonti dubbie (SPAM) e di affidarsi a canali di approvvigionamento consolidati per l’acquisto di prodotti conformi. In caso di nuovi fornitori, si consiglia agli acquirenti di verificare accuratamente i documenti di accompagnamento, le fonti delle maschere offerte come pure le indicazioni contenute nella relativa scheda informativa di Swissmedic.

Per le maschere facciali ad uso medico (dispositivi medici non sterili di classe I) sono importanti le informazioni di seguito riportate.

• Dichiarazione di conformità/Declaration of Conformity secondo la direttiva 93/42/CEE (o Regolamento (UE) 2017/745) da parte del fabbricante o del mandatario europeo
• Indicazione del mandatario europeo (EC-REP) sull’imballaggio se la sede del fabbricante è fuori dall’Europa
• Dati del fabbricante indicati sul dispositivo (identici ai dati riportati nella dichiarazione di conformità).

Nota: la deroga concernente le mascherine chirurgiche non conformi, recepita dal Consiglio federale il 29 aprile 2020 nell’ordinanza 2 COVID-19, si applica solo all’uso non medico. Le mascherine non conformi NON devono essere utilizzate negli ospedali o negli studi medici a contatto diretto con i pazienti! Dal 22 giugno 2020, tali maschere devono essere espressamente contrassegnate per uso non medico (art. 23 cpv. 4 lett. b del Ordinanza 3 COVID-19).

Notifica di dispositivi medici non conformi
Chiunque constati irregolarità nell’acquisto di un dispositivo medico (ad es. sospetta falsificazione di certificati CE) può notificarla a Swissmedic. Swissmedic esamina le notifiche di sospetto in base ai rischi e, se necessario, attua misure correttive con il coinvolgimento di altre autorità europee.

Gli esempi di seguito riportati mostrano documenti fuorvianti e falsificati che non hanno alcuna portata normativa ma che vengono comunque presentati come prova di conformità.